• 占小兵

    2004年畢業于南昌大學藥學院。從事藥品研發工作多年,在業內 ...

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  • 高梅

    高老師,就職于某制藥國企,在二十多年的工作經歷中,擔任過 ...

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  • 張老師

    張老師,畢業于武漢大學藥學院,在新藥研發一線工作十余年, ...

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  • 高鹍

    清華大學醫學院EMTM碩士研究生,現為某創新藥研發平臺臨床項 ...

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教育頻道
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      GMP條款詳解及現場檢查實例(八)——生產管理
       

      為幫助新進入制藥行業的藥友更細致的理解GMP的要求,幫助生產、質量等一線管理人員更好的理解日常工作中需要注意的重點和細節,藥視網特邀請具有多年一線工作經驗的高梅老師為大家對GMP正文部分條款進行解讀,對現場檢查中遇到的問題及應對方案進行解析分享。本系列課程高梅老師將結合在日常生產及GMP檢查中的實例,分享GMP實施過程中的經驗、技能,以及如何樹立良好生產管理規范意識。系列課程共十三期,歡迎廣大藥友參加。本次課程為系列課程第八講,將對GMP第九章進行解讀。主要內容: 1、批的概念、批的劃分;2、污染的概念、污染的成因、藥品生產過程中污染與交叉污染的防范;3、混淆與差錯的概念;4、藥品生產過程中混淆與差錯的防范;5、培養基的模擬試驗;6、控制污染的措施;7、對原料藥生產的規定;8、理解藥品生產企業的核心工作是產品實現;9、產品實現的關鍵要素是合規性、有效性,效率,生產管理的每一條款的基本點是防污染、防差錯。 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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      GMP條款詳解及現場檢查實例(七)——文件管理
       

      為幫助新進入制藥行業的藥友更細致的理解GMP的要求,幫助生產、質量等一線管理人員更好的理解日常工作中需要注意的重點和細節,藥視網特邀請具有多年一線工作經驗的高梅老師為大家對GMP正文部分條款進行解讀,對現場檢查中遇到的問題及應對方案進行解析分享。本系列課程高梅老師將結合在日常生產及GMP檢查中的實例,分享GMP實施過程中的經驗、技能,以及如何樹立良好生產管理規范意識。系列課程共十三期,歡迎廣大藥友參加。本次課程為系列課程第七講,將對GMP第八章進行解讀。主要內容:1、GMP中文件的定義2、文件管理的地位和目的3、文件的種類與分類4、文件的編碼、文件的格式、文件的編制、文件的使用5、生產工藝規程的編制6、記錄文件管理的原則7、批記錄的管理8、電子記錄的管理9、企業如何從系統性、動態性、適用性、可追溯性、嚴密性五個角度來進行文件管理 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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      單克隆抗體藥物注冊生產現場檢查要點和常見問題
       

      近年來創新單抗藥物的開發是生物藥品的研發熱點,也是目前大分子藥物研發的代表性產品;國內單抗藥物按照新藥上市的途徑和要求開展工作,近兩年申報數量增加。而藥品研發企業在新藥注冊申報過程中如何順利通過注冊生產現場核查、如何將法規要求轉化成現場實踐,以及現場核查程序等都是藥品研發企業非常關注的。本次課題從生產現場核查的要求和法規出發,解讀單抗類藥物生產現場檢查的程序和特殊點,并對檢查的要求、關注點和常見問題進行分析,相信對同類藥物的申報人員、QA人員和生產管理人員等都是十分有幫助的,歡迎有興趣的同仁們參加。 主要內容:1、單抗藥物簡介及國內注冊批準概況2、生產現場檢查法規依據、標準和目的3、生產現場檢查關注點和常見問題 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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      GMP條款詳解及現場檢查實例(六)——確認與驗證
       

      為幫助新進入制藥行業的藥友更細致的理解GMP的要求,幫助生產、質量等一線管理人員更好的理解日常工作中需要注意的重點和細節,藥視網特邀請具有多年一線工作經驗的高梅老師為大家對GMP正文部分條款進行解讀,對現場檢查中遇到的問題及應對方案進行解析分享。本系列課程高梅老師將結合在日常生產及GMP檢查中的實例,分享GMP實施過程中的經驗、技能,以及如何樹立良好生產管理規范意識。系列課程共十三期,歡迎廣大藥友參加。本次課程為系列課程第六講,將對GMP第七章進行解讀。主要內容:1、驗證的概念、驗證的分類2、廠房設施與設備的驗證3、設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認4、分析方法驗證5、工藝驗證、清潔驗證6、變更驗證與再驗證7、驗證總計劃 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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      分析方法開發案例分析(一)——膠囊含量測定
       

      本次分享為分析方法開發案例分析,占老師將從以下幾點展開分享:1、信息調研2、限度制定3、誤差設計4、隨機誤差5、色譜條件6、系統適應性試驗7、計算方法 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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      GMP條款詳解及現場檢查實例(五)——物料與產品
       

      為幫助新進入制藥行業的藥友更細致的理解GMP的要求,幫助生產、質量等一線管理人員更好的理解日常工作中需要注意的重點和細節,藥視網特邀請具有多年一線工作經驗的高梅老師為大家對GMP正文部分條款進行解讀,對現場檢查中遇到的問題及應對方案進行解析分享。本系列課程高梅老師將結合在日常生產及GMP檢查中的實例,分享GMP實施過程中的經驗、技能,以及如何樹立良好生產管理規范意識。系列課程共十三期,歡迎廣大藥友參加。本次課程為系列課程第五講,將對GMP第四章進行解讀。主要內容:1、物料的質量標準2、物料的購進、接收、檢驗、存儲、養護、發放、使用方法與要求3、包裝材料的管理 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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      GMP條款詳解及現場檢查實例(四)——設備
       

      為幫助新進入制藥行業的藥友更細致的理解GMP的要求,幫助生產、質量等一線管理人員更好的理解日常工作中需要注意的重點和細節,藥視網特邀請具有多年一線工作經驗的高梅老師為大家對GMP正文部分條款進行解讀,對現場檢查中遇到的問題及應對方案進行解析分享。本系列課程高梅老師將結合在日常生產及GMP檢查中的實例,分享GMP實施過程中的經驗、技能,以及如何樹立良好生產管理規范意識。系列課程共十三期,歡迎廣大藥友參加。本次課程為系列課程第三講,將對GMP第一章和第二章進行解讀。主要內容:1、設備的維護與狀態標示2、設備維護檔案的建立3、設備的清潔要求4、制藥用水的的概念、制藥用水的制備、制藥用水的儲藏與分配、制藥用水系統的運行的具體要求 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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      臨床試驗方法學專題培訓——群隨機對照試驗與臨床試驗的中期分析
       

      隨著國內創新藥研發日趨成為主流,藥物臨床試驗勢必將從現行的BE研究逐步轉為新藥臨床試驗,而大臨床(II、III期臨床)才是評價新藥療效及安全性的主體。區別于I期臨床和BE試驗,大臨床研究是綜合臨床醫學、藥學、公共衛生三個專業的綜合研究,有其獨特的研究方式和評價方法。大臨床研究的學習需要有一定的流行病學和數理統計基礎,本次課程屬于基礎普及課,會帶領大家學會閱讀臨床總結報告,對涉及的臨床醫學指標進行導讀,對涉及的統計模型進行介紹?紤]到理解,還是希望大家提前預習統計學知識。 主講案例:1、2型糖尿病患者的健康教育和自我管理程序的有效性2、Vi傷寒疫苗的有效性和安全性 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

      藥視網 5
     
     
     
     
    專題進階培訓
    計算機化系統專題 (4) 數據可靠性專題 (3) 驗證與確認專題 (4) 無菌生產工藝專題 (4) MAH及一致性評價專題 2020版藥典宣貫 實驗室天平管理專題 (5) 質量風險管理專題 (3) 信息化軟件專題 (1) 統計分析及軟件應用專題 (1) 中藥專題 (2) 生物制品專題 (4)

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