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[生產制造] 工藝風險評估怎么評估出CQA和CPP呢?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-10-24 21:58:23 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
問題描述:   現在要做工藝的風險評估報告,將CQA和CPP評估出來然后做工藝驗證,在論壇上搜了挺多工藝風險評估報告和資料,都沒有評估具體的方法或者模板,很多都是沒有這項或者直接就評估出來了,也看了奧星的那份HACCP的文件,還是不是很清楚要怎么做,想請教一下各位應該怎么做呢?


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冷血無情  在國內 這個玩意兒 暫時還處于一個倒推式的階段 只是有些口頭愛好者 非要扯什么驗證的廣度和深度是靠評估出來的  發表于 2019-10-25 08:40
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藥徒
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發表于 2019-11-30 21:26:05 | 只看該作者
successzhao 發表于 2019-11-4 10:21
CQAs是物理、化學、生物或微生物屬性或特征,應在適當的限度、范圍或分布范圍內,以確保所需的產品質量。CP ...

整個回復有點官方的翻譯的味道
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藥徒
推薦
發表于 2019-12-1 09:44:18 | 只看該作者
搞不懂,現在尼瑪不知道這東西哪來的
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藥徒
沙發
發表于 2019-10-24 22:07:44 | 只看該作者
一般新產品做,老產品有工藝驗證里面的可以拿來用
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藥徒
板凳
發表于 2019-10-24 22:09:00 | 只看該作者
實際上是有的
CQA和CPP的評估可以參照PDA TR60的相應評估部分
也可以參照奧星翻譯的其他指南文件
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藥徒
地板
發表于 2019-10-25 09:27:30 | 只看該作者
10年前我們都是直接憑經驗拍腦袋的

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Felix_fqz  那現在要做的怎么辦?  詳情 回復 發表于 2019-10-25 10:40
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藥徒
5#
 樓主| 發表于 2019-10-25 10:40:51 | 只看該作者
邊地伯爵 發表于 2019-10-25 09:27
10年前我們都是直接憑經驗拍腦袋的

那現在要做的怎么辦?
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藥徒
6#
發表于 2019-10-25 12:34:47 | 只看該作者
Felix_fqz 發表于 2019-10-25 10:40
那現在要做的怎么辦?

讓別人去拍腦袋
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藥徒
7#
發表于 2019-10-27 09:52:09 | 只看該作者

老哥你的回答總是這么精辟。!CQA和CPP我也正犯愁呢!趕緊拍拍腦袋啊
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藥徒
8#
發表于 2019-10-27 10:32:51 | 只看該作者
liyuene4 發表于 2019-10-27 09:52
老哥你的回答總是這么精辟。!CQA和CPP我也正犯愁呢!趕緊拍拍腦袋啊

CQA和CPP的確定是研發和工藝部門的職責
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9#
發表于 2019-10-28 08:33:02 | 只看該作者
CQA和CPP的確定應該是在產品開發的時候做的,到了商業化生產的時候這些已經確定了,還要評估嗎?

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Felix_fqz  現在缺這份文件沒有啊  詳情 回復 發表于 2019-10-28 09:07
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藥徒
10#
 樓主| 發表于 2019-10-28 09:07:07 | 只看該作者
zhengyuan0226 發表于 2019-10-28 08:33
CQA和CPP的確定應該是在產品開發的時候做的,到了商業化生產的時候這些已經確定了,還要評估嗎?

現在缺這份文件沒有啊
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藥徒
11#
發表于 2019-11-2 07:23:53 來自手機 | 只看該作者
CQA可基于影響消費者健康,產品質量標準的質量屬性. CPP需經過風險評估,評估工藝參數對于CQA的影響大小,將高風險或中高風險列為CPP
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藥徒
12#
發表于 2019-11-4 10:21:03 | 只看該作者
CQAs是物理、化學、生物或微生物屬性或特征,應在適當的限度、范圍或分布范圍內,以確保所需的產品質量。CPPs是影響CQAs的工藝參數。所有CPPs的操作范圍應包括在工藝描述中。應該包括CPP對CQAs的影響的描述。

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Zucker  整個回復有點官方的翻譯的味道  詳情 回復 發表于 2019-11-30 21:26
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藥徒
15#
發表于 1 小時前 來自手機 | 只看該作者
CPP是什么?CQA又是什么?
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