蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

查看: 1617|回復: 48
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[注冊] 想問下驗證跟確認有什么區別嗎

  [復制鏈接]
藥徒
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2019-12-9 11:24:06 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
比如做機加工或者反復滅菌之類的,我可以選擇做機加工驗證,也可以做機加工確認吧 ?
分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空間QQ空間 騰訊微博騰訊微博 騰訊朋友騰訊朋友
收藏收藏 分享分享 分享淘帖 好評好評 差評差評
回復

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2019-12-9 14:25:04 | 只看該作者
本帖最后由 迷之久遠 于 2019-12-9 14:27 編輯

ISO符合規定叫做驗證,為成文的有參數的;滿足要求叫做確認,為效果、功能等目的性指標,可以無參數。技術要求、法律法規為規定,使用、應用效果為要求。藥品行業,查現行GMP,附錄,設備、儀器、設施等實物性的工具為確認,方法、方式、流程等方法學工具為驗證。藥品的總結就是設備確認,方法驗證。ISO的總結就是規定驗證,要求確認。

點評

在路上dlg  謝謝大佬  發表于 2019-12-9 16:21
回復 支持 2 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2019-12-9 14:23:47 | 只看該作者
本帖最后由 邊地伯爵 于 2019-12-9 14:25 編輯

基本沒啥區別,更多是習慣用法  
想提高就要跳出中國GMP里把確認狹義化為針對硬件和把驗證狹義化為針對軟件的窠臼
回復 支持 1 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2019-12-9 13:05:19 | 只看該作者
 第八十二條 本規范下列用語的含義是:
  驗證:通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
  確認:通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

回復 支持 1 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2019-12-9 14:13:30 | 只看該作者
在路上dlg 發表于 2019-12-9 13:53
這個有文件出處嗎 還是

你可以論壇搜搜關鍵字“驗證與確認”有幾個專業的帖子,詳細的講解了這兩個詞的區別與應用,
回復 支持 1 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
沙發
發表于 2019-12-9 11:27:24 | 只看該作者
硬件方面的叫確認,比如空調,水,設備;軟件方面叫驗證,方法學、工藝
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
地板
 樓主| 發表于 2019-12-9 13:49:52 | 只看該作者
阿克漫 發表于 2019-12-9 13:05
 第八十二條 本規范下列用語的含義是:
  驗證:通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
   ...

這個是哪個標準里的82條呢 親
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
5#
發表于 2019-12-9 13:51:33 | 只看該作者
個人理解,確認:側重于硬件、功能,驗證:側重于流程、方法、程序。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
6#
 樓主| 發表于 2019-12-9 13:53:54 | 只看該作者
maone 發表于 2019-12-9 11:27
硬件方面的叫確認,比如空調,水,設備;軟件方面叫驗證,方法學、工藝

這個有文件出處嗎 還是

點評

maone  你可以論壇搜搜關鍵字“驗證與確認”有幾個專業的帖子,詳細的講解了這兩個詞的區別與應用,  詳情 回復 發表于 2019-12-9 14:13
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
7#
 樓主| 發表于 2019-12-9 13:56:51 | 只看該作者
lhdfe 發表于 2019-12-9 13:51
個人理解,確認:側重于硬件、功能,驗證:側重于流程、方法、程序。

你跟二樓的觀點一樣啊~
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
8#
發表于 2019-12-9 13:57:16 | 只看該作者
儀器確認 方法驗證
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
9#
發表于 2019-12-9 14:10:18 | 只看該作者
常見驗證:分析方法、計算進化系統、空調系統、水系統、工藝、清洗
常見確認:安裝、運行、性能
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
13#
發表于 2019-12-9 14:26:08 | 只看該作者
本帖最后由 邊地伯爵 于 2019-12-9 14:29 編輯
迷之久遠 發表于 2019-12-9 14:25
ISO符合規定叫做驗證,為成文的有參數的;滿足要求叫做確認,為效果、功能等目的性指標,可以無參數。技術 ...

ISO的驗證是verificaiton這個詞
GMP的驗證一般是指validation這個詞,而這個詞在iso里叫確認
不過樓主這個帖子是發在器械
器械雖然也有GMP的概念,但用詞是ISO系統的




回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
14#
發表于 2019-12-9 14:28:23 | 只看該作者
邊地伯爵 發表于 2019-12-9 14:26
ISO的驗證是verificaiton這個詞

ISO9000有專門的解釋,不是看單詞。你可以看一下對驗證這個詞的定義。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
15#
發表于 2019-12-9 14:30:34 | 只看該作者
迷之久遠 發表于 2019-12-9 14:28
ISO9000有專門的解釋,不是看單詞。你可以看一下對驗證這個詞的定義。

如果你不知道ISO9000和GMP在翻譯時,把驗證和確認對應到了不同的詞上,那么就沒有必要討論下去了
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
16#
發表于 2019-12-9 14:34:04 | 只看該作者
邊地伯爵 發表于 2019-12-9 14:30
如果你不知道ISO9000和GMP在翻譯時,把驗證和確認對應到了不同的詞上,那么就沒有必要討論下去了

本身就不是在和你討論,上面的解釋只對針對發帖者,告訴他驗證和確認的出處,以及對應的情況。不存在討論的必要,出處已給,自行理解。

點評

邊地伯爵  生吞活剝  發表于 2019-12-9 14:37
回復 支持 反對

使用道具 舉報

17#
發表于 2019-12-9 14:42:53 | 只看該作者
根據你自己內部的規定,現確定遵循哪個法規或標準,就好區分了,不過一般設備室確認;方法,工藝是驗證
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
18#
發表于 2019-12-9 14:57:13 | 只看該作者
在路上dlg 發表于 2019-12-9 13:49
這個是哪個標準里的82條呢 親

醫療器械生產質量管理規范第八十二條
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥生
19#
發表于 2019-12-9 15:28:51 | 只看該作者
PE 009-13 (Annexes) GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
ANNEXES
Annex 15 (Qualification and validation)

Validation
Action of proving, in accordance with the principles of Good Manufacturing Practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results (see also qualification).

Qualification
Action of proving that any equipment works correctly and actually leads to the expected results. The word validation is sometimes widened to incorporate the concept of qualification.
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
20#
發表于 2019-12-10 15:40:07 | 只看該作者
學習了。。。。。。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.883555.live/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非經營性-2014-0058 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2020-1-2 20:48 , Processed in 0.127215 second(s), 114 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回頂部 初学者打麻将视频教程