蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[行業反思] 以訛傳訛最后被奉為經典的那些段子(有獎征集)

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藥師
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發表于 2019-12-18 16:28:49 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 山頂洞人 于 2019-12-21 19:00 編輯

這個行業里經常會遇到一些有理說不清的時候,例如某煎茶員給你個要求,所有計算機化系統必須按照GAMP5進行分類。
也有莫名其妙的想當然爾的上綱上線自以為先進的要求,例如,D級區洗手洗衣的用水,用純化水?
當然,也有我最近打算批判的一個問題,按照中間體檢測含量結果去指導應壓片重。
......
期待大家補充,但是不歡迎灌水,否則我會公器私用打擊報復的。
希望大家都能夠舉個例子,并論證反駁一下,糾正橫行多年的一些謬誤。謝謝。!



補充:怎么有一種奇葩說的感覺冒出來了?


鄭重申明:本帖僅限本人采編發布!嘎嘎嘎。!
提醒:不是段子不要回復,憋不住的請用點評,保持隊列,勿謂言之不預。

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roadman  2019年最佳必看貼。!  發表于 2019-12-20 19:16

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藥徒
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發表于 2019-12-18 16:33:57 | 只看該作者

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要等中間產品檢驗報告書出了后,現場QA批準放行并下發合格證,車間才能繼續下一工序的生產。
實際上,下一工序的生產壓根就不會用到檢驗報告書中的任何一個數據,且下發的合格證也會隨手撕掉的

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蒲公英小逆  可能你不了解產品的控制策略吧,這些數據不滿足要求的話,后續工序可能無法對成品的某些指標(如雜質)進行控制,至于合格證,用完就需要撕掉,如果上批全部投料,個人認為是可以不需要的  發表于 2019-12-23 08:43
大愛塵土  理解上是有偏差的,對于中間產品的報告書,企業自己是可以評估的,企業一般基于生產品種和工藝以及相應的周期成本等進行相應的評估。  發表于 2019-12-20 11:25
LanBo  患者壓根也用不到檢驗報告書的任何一個數據,我看COA也沒必要出了!  詳情 回復 發表于 2019-12-19 19:34
無聲斷魂  10版GMP重點糾正的一個問題就是你這個思想,這都9年了,悲哀  詳情 回復 發表于 2019-12-19 09:29
關禁閉  用不到為什么要制定中間產品的質量標準呢  詳情 回復 發表于 2019-12-18 20:04
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藥徒
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發表于 2019-12-19 18:46:10 | 只看該作者

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這批藥材不合格,不能使用

退貨

再來貨  再檢查  還是不合格  

再退貨

再來貨  再檢查  還是不合格  

這次不能退了

再退耽誤成品生產了

耽誤賣了

用吧

對了

化驗室  

出個合格的報告書


...................


循環中


。。。。。。。。。。。。。。

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藥徒
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發表于 2019-12-20 11:04:40 | 只看該作者

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秋水泠泠 發表于 2019-12-19 17:01
我想起那個帖子:要不要把操作規程放在現場的問題。
實際上并沒有GMP哪一條規定  必須要放在現場不然就是 ...

操作規程放在現場實際上是為了員工操作時出現不符合操作規程的操作,GMP是沒有規定,但生產企業應該考慮:人員經過培訓雖然合格,但會存在臨時遺忘等情況,這個時候就需要對照操作規程來進行實際核對,以免出現不符合要求的操作。重點在于考慮人的因素,而不是法規的要求。

點評

山頂洞人  你欠我三個金幣  發表于 2019-12-20 11:27
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藥徒
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發表于 2019-12-19 10:47:44 | 只看該作者

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一、關于設備清潔驗證:A煎茶員:一個品種生產設備的清潔驗證應該整合成一個文件,便于查看;——好,整改,把按設備分別編寫的文件整合成一個文件。
                      B煎茶員:所有直接接觸藥品的設備清潔驗證怎么可以在一個文件中體現?應該分開!——好,分開。你們說咋地就咋地!
二、某品種的注冊標準與國家標準不一致,怎么辦?不一致的項目分別按注冊標準和國家標準檢驗,且都須符合規定。就高不就低?不行!檢驗方法不同。
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藥徒
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發表于 2019-12-19 10:18:31 | 只看該作者
開個煎茶員奇葩說吧,絕對比這精彩,沒開之前再說一個煎茶員,我們潔凈度日常監測,進氣2.83L,煎茶員說不對,不符合標準,搬GMP無菌附錄,煎茶員說只說了進氣量和確認可以不同,沒說2.83L可以,又搬出GMP疑難解答里面明確寫了,煎茶員又說“那個書不是國家局出的,只是個參考,并且那個書說得不一定是對的,當然我也沒說他錯!睔夥找欢纫,就差關門放狗了

點評

qhz1984  最低采樣量GB和ISO都有明確要求,達到了就行呀,GB和ISO這兩個總該要認了吧,附錄一相關部分內容不也是參考ISO定的馬。  發表于 2019-12-24 16:08
哈里路球球  我記不太住了,但是我記得是28.3把?  發表于 2019-12-23 17:23
山頂洞人  就是你了,我方一號辯手虛位以待!  發表于 2019-12-19 10:37
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藥徒
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發表于 2020-1-14 10:12:15 | 只看該作者
墨香1 發表于 2020-1-13 11:35
這個段子改改還是能夠實現的。!肯定不能讓風扇直接吹   得把風限制在一定范圍內!風速也需要調整,介 ...

拉到吧,風扇那個受風面積和風量均勻度,有這閑工夫接根壓縮空氣管,一早搞定了。
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藥徒
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發表于 2020-1-13 13:25:35 | 只看該作者
設備有問題,你們驗證過了。清潔方法不行,你們驗證能給整合格了嗎。驗證結果不行,能給整合格了嗎。     熟不熟悉,驚不驚喜?
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藥徒
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發表于 2019-12-23 12:43:18 | 只看該作者

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都在說驗證,我來吐槽個生產的

大家都聽過肥皂盒生產線空盒剔廢的都市傳說吧,沒聽過的俺在這簡述一下,

話說某個大型肥皂生產線老是有空盒混進成品里,老總讓一海歸解決,人給設計要花十幾萬的設備,老總不干,讓一小工去解決,于是小工用一把落地扇把問題解決了。

于是,聽完這個故事,當年又剛剛畢業的俺,從辦公室抄起一把強力落地扇,去包裝車間做。▂ou)試(xi)。

然后發現那個破電扇大盒子吹不動,小盒子吹的滿天飛(不管裝沒裝)。

旁邊的包裝班長:“那個……新來那個大學生,你玩夠沒啊,玩夠了趕緊讓開大家要午休的。還有,電扇別拿走,放旁邊吹著,這樣涼快,睡覺舒服!

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小平果果  你們居然在車間里面午休睡覺  詳情 回復 發表于 2019-12-24 14:49
吳從武  驗證的重要性  發表于 2019-12-23 14:24
山頂洞人  我差點沒看完,給你刪了,前頭那個例子是很經典。  發表于 2019-12-23 13:23
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藥徒
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發表于 2019-12-24 11:44:30 | 只看該作者

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國外一個檢查官對我公司審計,提了一個主要缺陷項:公司檢驗用的天平均未配置打印機(無電子數據或打印稱量輸出結果),后面附上了EU GMP條款,后來去查閱最新的法規,發現法規上只有對原始數據的要求,沒有說電子數據和打印稱量結果的要求,于是和檢查官溝通,然后給了個回復:目前大多數公司都采用了打印輸出結果。真的很無語,很多天平,尤其是15年左右購置的很多都沒有配置打印機,強行要求有點強人所難,對于大公司,配置就配置了,但是對于一些小公司,尤其是管理起步階段的,感覺這就是一個雞肋的東西。說句題外話,拿著微量移液器,世界上還有什么樣的稱量結果打印不出來呢?

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山頂洞人  這個鳥事,目前也開始國內泛濫了,打印機還要不能修改時間的  發表于 2019-12-24 11:47
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藥生
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發表于 2019-12-19 21:40:36 | 只看該作者
本帖最后由 roadman 于 2019-12-19 20:45 編輯
噔嘣嗙 發表于 2019-12-19 19:25
講個前兩天工程部跟我說的事情,也不算藥品生產或者質管方面的
安全檢查的時候來了個煎茶員,問起倉庫的擋 ...

應該捉一些老鼠,挑其中強壯的,吃飽喝足(否則沒力氣。呃,也不能太飽,否則跳不高),再用鞭子趕它們去跳不同高度的擋鼠板,以一個都沒跳過為標準。中間要注意讓老鼠休息(太累了跳不動哦,不符合最差條件驗證原則)。確定高度后,再驗證3次,全程錄像存檔。完美!

對了,還要設置專用跑道,不能讓它們跑了!

點評

地球球長  BUGYaLu: 挑選標準需要文件化  發表于 2019-12-31 20:46
山頂洞人  點評的任務交給你了,沒有酬勞!  發表于 2019-12-19 22:43
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藥徒
沙發
發表于 2019-12-18 16:32:22 | 只看該作者

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本帖最后由 隱月 于 2019-12-18 17:21 編輯

驗證方案中必須有風險評估
“確認與驗證的范圍與程度通過風險評估的結果確認”這是中國GMP的描述,但是執行與監管上慢慢變成了,驗證方案文件中要有風險評估。大家都知道中國GMP基本是拿歐盟GMP翻版的,看下歐盟GMP附錄15是怎么說的,很顯然評估的對象是工藝、設備、方法,而不是工藝驗證、設備驗證、方法驗證,同時降低風險的措施也不只是驗證工作,還有日常管理,SOP控制,復核,校準等等,但是驗證方案中要有風險評估這種為了驗證而評估的做法,已經成了中國特色的風險評估。

我提這個問題不是說不要風險評估,反而我認為質量風險管理非常重要,但目前的這種驗證方案中放一個風險評估的做法是跑偏了,忽略了真正的風險評估。

圖片是歐盟GMP附錄15 確認與驗證對于風險評估與驗證范圍和程度的描述。


新建位圖圖像.jpg (1.03 MB, 下載次數: 2)

新建位圖圖像.jpg

點評

東昂Duang  我覺得沒毛病,驗證的范圍可以通過一個大的風險評估來確定,但是驗證的程度,每種設備、工藝、方法都不盡相同,所以我覺得驗證方案中的風險評估應該是針對這個設備/工藝/方法驗證程度的評估  發表于 2019-12-19 09:17
山頂洞人  好評,改之后的好評。!  發表于 2019-12-18 20:52
roadman  這是先進廣東省首先推廣的  發表于 2019-12-18 20:45
山頂洞人  差評,快點補充內容,否則我的四十米大刀離你只有39米了  發表于 2019-12-18 16:41
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藥徒
地板
發表于 2019-12-18 16:41:05 | 只看該作者

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清場合格證算嗎?

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山頂洞人  算不算,你得拿出自己的反駁理由,否則......  發表于 2019-12-18 16:43
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藥師
5#
發表于 2019-12-18 16:43:02 | 只看該作者

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哥給你一個例子:
煎茶猿:
溫度類設備要加上檢定的修正值。
我們:行,我們整改。

然后,風險評估,分類、匯總分析對生產、檢驗的影響程度,然后進行修正值粘貼、修正使用。
然后,我們的設備示值是0~200℃。修正值是0.2℃。
然后,我們的儀表沒有積分參數調整功能。
然后,沒有辦法修正這個0.2℃。

然后,臣妾做不到!……

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lilian2007177  溫度類設備的修正值,你不一定要修正,但是你需要明示出來,貌似是ISO17025的要求,FDA的檢查清單里也有這項要求,是否要補償,是你拿到計量結果以后通過風險評估計算得出來的,但是無論是否補償,你得把他昭示出來  發表于 2019-12-24 16:08
大愛塵土  0.2是否超過了你們的誤差允許范圍?如果沒超過可以不用修正的。  發表于 2019-12-20 14:14
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藥師
6#
發表于 2019-12-18 16:44:09 | 只看該作者
多打了一個g,變成哥,你忍著吧@山頂洞人
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藥徒
7#
發表于 2019-12-18 16:45:40 | 只看該作者

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浸膏桶、輸送提取藥液的硅膠管,要有材質說明,開展可靠性驗證,不得有溢出物污染藥物。一點兒沒有錯,但是你虛心求教,他也不知道怎么做。
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藥徒
8#
發表于 2019-12-18 16:58:01 | 只看該作者

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有一次飛行檢查,我們是固體制劑產品儲存條件對溫度沒有要求那就是是室溫,正值北方冬天檢查成品庫看到溫度計顯示7℃,給了一個不符合項。理由是藥典常溫是(10-30)℃要求整改。關鍵是倉庫太大,不太好整改。整改報告給的整改方案是空調吹升溫,勉強接受。實際上動腦子想想有幾個能天天用空調吹的。順便如果各位有好的建議的可以點評留言一下。
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藥徒
9#
發表于 2019-12-18 17:00:38 | 只看該作者

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QA要了解所有的生產過程和參數。emmmm,你一個車間那么多人可能才記住所有工藝數據,你指望我一個人全記住,還那么多車間?!

補充內容 (2019-12-19 08:52):
環境微生物檢測中A級的標準是<1,為啥不直接寫是不得檢出?
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藥徒
10#
發表于 2019-12-18 17:12:53 | 只看該作者

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生產指令QA簽字算不算?
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藥徒
11#
發表于 2019-12-18 17:37:14 | 只看該作者

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凍干曲線配方下載的時候必須要有QA確認,然而QA竟然不知道凍干曲線的各個階段是什么意思,凍干過程還可以隨時延長凍干時間
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藥徒
12#
發表于 2019-12-18 20:04:33 | 只看該作者

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kakalzx 發表于 2019-12-18 16:33
要等中間產品檢驗報告書出了后,現場QA批準放行并下發合格證,車間才能繼續下一工序的生產。
實際上,下一 ...

用不到為什么要制定中間產品的質量標準呢
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藥生
13#
發表于 2019-12-18 20:49:58 | 只看該作者

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本帖最后由 roadman 于 2019-12-18 19:51 編輯

FH>=1365

http://www.883555.live/thread-346588-1-1.html

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藥徒
14#
發表于 2019-12-18 22:07:09 | 只看該作者

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以前遇到過一個某地區的檢查員
要求
批包裝記錄的內容要包括:
產品合格證和  前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);

我委婉的說這是98版的要求現在看到10版沒要求就取消了  
差點把事情搞砸
事后被老板批了一頓

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藥生
15#
發表于 2019-12-19 06:01:22 | 只看該作者

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machupicchu 發表于 2019-12-18 16:45
浸膏桶、輸送提取藥液的硅膠管,要有材質說明,開展可靠性驗證,不得有溢出物污染藥物。一點兒沒有錯,但是 ...

他只是不知道怎么去做。你倆是 不知道 科學 怎么去做
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藥徒
16#
發表于 2019-12-19 08:11:20 | 只看該作者

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檢查老師問我們的純化水,軟化樹脂再生用的飽和食鹽水,二級RO前加的氫氧化鈉,要我們提供食鹽是食鹽,氫氧化鈉是氫氧化鈉,沒有其他雜質,我們是不是要做一個鑒別?測測含量?大家都是這么做的嗎?
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藥徒
17#
發表于 2019-12-19 08:28:44 | 只看該作者

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有個事不曉得算不算,做的一般中藥飲片,煎茶員要求我們在凈選室設置溫濕度監控措施,嗯……還有干燥室
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藥徒
18#
發表于 2019-12-19 08:32:06 | 只看該作者

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拿驗證和確認來說,很多人默認為驗證和確認一定要做三次,其實不管是美國FDA還是EMA還是中國FDA,都沒有說一定要做三次。
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藥徒
19#
發表于 2019-12-19 08:32:34 | 只看該作者

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“準予生產”證算不算一個
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藥徒
20#
發表于 2019-12-19 08:46:05 | 只看該作者

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偏差要通知客戶    算不算?昨天上午的,還熱乎著
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