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確認與驗證有效期

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藥徒
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樓主
發表于 2019-12-19 11:42:15 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
周期性確認與驗證,如果超過驗證有效期,設備急用,可以允許再使用30天,30天后再使用要走偏差嗎?
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藥徒
沙發
發表于 2019-12-19 11:50:58 | 只看該作者
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藥徒
板凳
發表于 2019-12-19 12:04:45 | 只看該作者
可以同步,但是要評估風險(延期沒試過),但是要這個驗證結果合格,生產的產品才能放行。
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藥徒
地板
發表于 2019-12-19 12:38:46 | 只看該作者
1.趕快修改文件,把驗證有效期的定義改下,例如以前規定3年,改成3年±2個月。這個是簡單不合規的做法。
2.走臨時變更或偏差(還沒過有效期,但如果正好要使用時過了有效期,走臨時變更,否則就走偏差)。風險評估,風險評估可用這臺設備歷年的使用情況以及參數,看下參數是否有漂移。同時,可考慮進行同步驗證。這個不簡單,但合規,可能會被檢查員挑戰。
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藥徒
5#
發表于 2019-12-19 13:13:57 | 只看該作者
可以文件規定啊,我們驗證效期是前后一個月
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藥徒
6#
 樓主| 發表于 2019-12-19 13:43:56 | 只看該作者
亮麗一馨 發表于 2019-12-19 13:13
可以文件規定啊,我們驗證效期是前后一個月

我們文件規定過有效期30天可以使用,這樣檢查官可以接受嗎?
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藥徒
7#
發表于 2019-12-19 15:25:55 | 只看該作者
設備都過有效期了再使用肯定要走風險評估,你們文件規定過有效期30天內可以使用這是不合理的,有證據才能證明設備狀態良好,你們一開始就規定能使用,萬一儀器狀態不好,產品質量也讓人生疑

點評

綠水風涼  就是效期內再確認,還不是會有不合格的情況,和延長周期再確認有啥區別呢,都有可能不合格,不合格都要分析對產品的影響  詳情 回復 發表于 26 分鐘前
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8#
發表于 2019-12-25 15:16:34 來自手機 | 只看該作者
Empty丶 發表于 2019-12-19 12:04
可以同步,但是要評估風險(延期沒試過),但是要這個驗證結果合格,生產的產品才能放行。

同步驗證看是什么驗證,公共系統的比如空調系統啥的不可以吧?
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藥徒
9#
發表于 2019-12-25 18:01:11 | 只看該作者
狼迎風嚎 發表于 2019-12-25 15:16
同步驗證看是什么驗證,公共系統的比如空調系統啥的不可以吧?

看什么劑型?風險是否可接受!
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藥徒
10#
發表于 29 分鐘前 來自手機 | 只看該作者
可以,只要我再次確認合格,那就說明上次確認到這次確認期間設備沒問題,有什么問題呢,本來再確認就是一個測試性能漂移的過程,我通過測試證明沒有漂移了,有什么風險呢
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藥徒
11#
發表于 26 分鐘前 來自手機 | 只看該作者
Dolores1 發表于 2019-12-19 15:25
設備都過有效期了再使用肯定要走風險評估,你們文件規定過有效期30天內可以使用這是不合理的,有證據才能證明設備狀態良好,你們一開始就規定能使用,萬一儀器狀態不好,產品質量也讓人生疑

就是效期內再確認,還不是會有不合格的情況,和延長周期再確認有啥區別呢,都有可能不合格,不合格都要分析對產品的影響
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