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[FDA藥事] 美國FDA的cGMP現場檢查

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藥徒
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樓主
發表于 6 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |正序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 小湯同學 于 2019-12-27 09:30 編輯

第一章 美國食品藥品管理局CGMP現場檢查
第二章 制藥企業應如何準備FDA的CGMP現場檢查;
第三章 準備FDA對制藥企業文件的現場審查;
第四章 如何準備企業高層次管理資料;
第五章 如何準備分析實驗室的CGMP現場檢查;
第六章 原料藥和制劑生產的CGMP現場檢查;
第七章 藥物研發至商業化生產過程中的CGMP要求;
第八章 藥物穩定性試驗的CGMP現場檢查;
第九章 如何保障制藥企業通過FDA常規年檢;
第十章 制藥企業在職員工的CGMP培訓;
第十一章 陪同FDA檢查官進行現場檢查的程序和技巧;
附錄一:美國食品藥品管理局簡介;
附錄二:原料藥生產企業CGMP的指南;
附錄三:成品藥生產企業CGMP的指南;
附錄四:新藥的研發和申報綜合概述圖。
美國FDA的CGMP現場檢查指南_1.pdf (14.13 MB, 下載次數: 733) 美國FDA的CGMP現場檢查指南_2.pdf (14.29 MB, 下載次數: 598)
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62#
發表于 3 小時前 | 只看該作者
很好,感謝!
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61#
發表于 4 小時前 | 只看該作者
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60#
發表于 4 小時前 | 只看該作者
謝謝分享!
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59#
發表于 4 小時前 | 只看該作者
下載學習,學習分享。
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58#
發表于 5 小時前 | 只看該作者
謝謝分享。!
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藥徒
57#
發表于 5 小時前 | 只看該作者
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藥徒
56#
發表于 6 小時前 | 只看該作者
謝謝分享  很強大的資料
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55#
發表于 7 小時前 | 只看該作者

謝謝分享,下載學習
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54#
發表于 9 小時前 | 只看該作者

謝謝樓主的分享,學習學習
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53#
發表于 10 小時前 | 只看該作者
謝謝分享
。
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52#
發表于 10 小時前 | 只看該作者
謝謝分享
。
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51#
發表于 10 小時前 來自手機 | 只看該作者
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50#
發表于 11 小時前 | 只看該作者
謝謝分享,新年快樂
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49#
發表于 11 小時前 | 只看該作者
感謝分享,有用的資料
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48#
發表于 13 小時前 | 只看該作者
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藥生
47#
發表于 昨天 14:33 | 只看該作者
蔣婉的那本?

補充內容 (2020-1-2 07:28):
http://www.883555.live/thread-6483-1-1.html
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藥徒
46#
發表于 前天 16:46 | 只看該作者
感謝分享!下載學習!
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45#
發表于 前天 16:23 | 只看該作者
謝謝分享,很實用的資料
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藥徒
44#
發表于 前天 14:55 | 只看該作者
感謝分享,學習學習。
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