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[其他] 【每日一答】非最終滅菌B+A區域使用的直接接觸藥品的工器具的滅菌是否必須使用純蒸汽

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藥師
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樓主
發表于 6 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
問題: 非最終滅菌B+A區域使用的直接接觸藥品的工器具的滅菌是否必須使用純蒸汽滅菌柜?(FL1)
   答:是的,如灌裝泵、軟管、灌裝針等就采用純蒸汽滅菌,因為工藝蒸汽中有添加物,不可能在明知有添加物的情況下,讓產品經受交叉的污染的風險。然而,目前國內有些灌裝設備不能滅菌,例如一些可流通蒸汽滅菌小容量注射劑,那么就只能采用適當方式的消毒了,但最終產品應達到所要求的無菌保證水平(見無菌藥品附錄一 第四十七條)。



說明:
    1
、本《答疑》列出的問題,主要由中國醫藥設備工程協會在成都、長春、濟南、長沙、廣州召開的實施新版GMP專項技術交流會上搜集,四川省醫藥;焚|量管理協會也提供了部分問題。所有問題的解答先后由國內知名GMP專家鄧海根、鍾光德、姜國明、丁德海、鄭曉、葛均友等集體參與討論確定,由鄧海根老師統稿后經參與討論的專家審定,并由鍾光德校訂、整理。本解答內容,僅可為解決實際問題時提供一個參考,不作為實施10GMP的依據或判定原則;若有與國家食品藥品監管部門的解釋不一致之處,均應以法定機關的解釋為準。任何具體技術問題的解決,都必須緊密結合自身實際并基于科學,正確把握質量風險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。由于版權問題、篇幅及時間等因素,答疑在可能條件下引用了美國注射劑協會的一些要求,也一并供參考。
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藥徒
沙發
發表于 6 天前 | 只看該作者
工藝蒸汽...
直接說黑蒸汽不就完了,想了半天啥叫工藝蒸汽
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藥徒
板凳
發表于 6 天前 | 只看該作者
這么關鍵的設備腦子壞掉用工業蒸汽。我感覺題主想問的是不是必須用蒸汽滅菌,VHP、環氧乙烷、過熱水等是不是不行?嗯,還是殘留的問題
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藥徒
地板
發表于 6 天前 | 只看該作者
這是提問的人問題沒準備好
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5#
發表于 5 天前 | 只看該作者
可以采用一次灌裝系統,
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