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[確認&驗證] 驗證中可接受標準的選擇

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樓主
發表于 5 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
工藝驗證方案中,驗證的可接受標準是根據產品的警戒線、糾偏限、法標中的哪個制定,謝謝
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藥徒
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發表于 4 天前 | 只看該作者
警戒線、糾偏限是企業內部方便管控產品質量時自己設定的,是要做完驗證才能得出的結果
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藥徒
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發表于 3 天前 | 只看該作者
你還沒驗證呢,怎么來的警戒限,糾偏限。驗證的可接受標準當然是根據法規標準制定的,如果沒有法規標準在另說。驗證完成后,可以根據你的數據來初步制定警戒限,和糾偏限。
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藥徒
沙發
發表于 5 天前 | 只看該作者
都還在驗證呢,還沒有足夠的數據來支撐你的警戒限。驗證時,一般以法標(具體也要考慮檢測方法啊學驗證時,檢測的準確度了)作為標準。
在你本次工藝驗證結束后,可以把這3批的數據作為以后數據的警戒限。這也是工藝驗證的其中一個目的。驗證狀態(包括所確定的工藝參數)是否發生漂移的依據就是這么來的。
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藥徒
板凳
發表于 5 天前 | 只看該作者
樓上正解,你才處于驗證階段呢,哪來的警戒限糾偏限之類的
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地板
發表于 4 天前 | 只看該作者
多級內控,需要足夠數據支持
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6#
發表于 4 天前 | 只看該作者
一樓正解。。。。。。
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藥徒
8#
發表于 3 天前 | 只看該作者
謝謝大家,萌新受教學習了
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9#
發表于 3 天前 | 只看該作者
謝謝,學習了
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10#
發表于 前天 08:32 | 只看該作者

謝謝,學習了
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藥徒
11#
發表于 前天 09:03 | 只看該作者
你可以按法定標準,也可以根據你的藥學研究實驗結果或者經驗來定(嚴于法定標準)。
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12#
發表于 前天 11:18 | 只看該作者
第一、可接受標準不一定有警戒線、糾偏限、法標啊。比如驗證混合均一性,又如過濾時間等等有法標等嗎?
第二、驗證目的不只是符合標準,還要穩定,比如RSD。
第三、對于一些可接受標準本身企業在工藝過程或質量控制中制定有警戒線、糾偏限的。驗證的可接受標準也可以在警戒線內,沒有毛病。。樓上一些回復說沒驗證何來的警戒線、糾偏限是錯誤的,是對驗證理解不深。
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13#
發表于 前天 11:19 | 只看該作者
xu290606838 發表于 2019-12-28 08:12
都還在驗證呢,還沒有足夠的數據來支撐你的警戒限。驗證時,一般以法標(具體也要考慮檢測方法啊學驗證時, ...

反對。。。。。。。。。。。。。。。。
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14#
發表于 前天 16:24 | 只看該作者
跟著各位大師學習
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藥徒
15#
發表于 昨天 10:06 | 只看該作者
個人理解 你的標準源于你的工藝需求   如設備驗證  同一個設備用途不同可設置不同接受標準
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藥徒
16#
發表于 6 小時前 | 只看該作者
工藝驗證??你指的什么標準??參數標準根據產品的特性,設備的能力定啊,那個法規會規定你生產這個產品必須是什么參數標準?還是其他中間體成品標準??收率得率標準??你說的是啥標準??
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藥徒
17#
發表于 5 小時前 | 只看該作者
根據產品的法標制定內控各個檔位標準,工藝驗證收集數據支撐你的的哪個內控為制定的警戒線、內控標準
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