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[設備工程] 【每周一貼之我的GMP分享——潔凈壓縮空氣日常監測風險評估報告】

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藥徒
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本帖最后由 pyshixi 于 2019-12-28 11:13 編輯

潔凈壓縮空氣日常監測風險評估報告
1.潔凈壓縮空氣為很多藥企使用介質之一,其質量監測指標特別是對于無菌藥品來說是非常重要的,本周一貼圍繞著潔凈壓縮空氣日常監測頻率和監測項目進行評估,指導其日常的監測活動。
2.對于潔凈壓縮空氣的監測項目和頻率,相關的法規和指導書均有描述,可作為風險評估的參考:
2.1.露點:
l  根據《GMP指南》(無菌藥品)第53頁中說明,露點的實際是空氣中的含水量,故在壓縮空氣中露點與水分可監測一項即可,根據本公司的檢測儀器現狀,選擇露點作為日常監測項目。
l  根據ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建議,露點測試可選擇在壓縮空氣系統干燥設備后以及各使用樓層的最遠端使用點,露點的標準為≤-40℃。
2.2.油分
l  根據《GMP指南》(無菌藥品)第54頁中說明,無特殊要求,含油量應≤0.1mg/m3。
l  根據ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建議,油分測試可選擇在壓縮空氣制備系統后以及各使用樓層的最遠端使用點,油分的標準為≤0.1mg/m3。
2.3.塵埃粒子
l  根據ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建議,粒子測試可選擇在壓縮空氣制備系統后以及各使用樓層的最遠端使用點,粒子的標準為≤100/ft3(ft3為每立方英尺,轉換成每立方米后,標準為≤3531/m3)。
2.4.微生物限度
l  根據《GMP指南》(質量控制實驗室)第294頁中說明,對于無菌制劑或無菌工藝來說,由于氣體必須經過終端無菌過濾并且定期的對過濾器的完整性進行測試,因此無需對制藥氣體的微生物質量進行日常檢測。
l  根據《GMP指南》(無菌藥品)第54頁中說明,根據成品風險確定壓縮空氣的微生物限度。進入無菌區的壓縮空氣應經過除菌過濾,至少達到A級層流空氣的微生物限度水平,即小于1CFU/m3。
l  根據ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建議,微生物可選擇在壓縮空氣制備系統后以及各使用樓層的最遠端使用點,微生物的標準為≤0.03cfu/ft3(ft3為每立方英尺,轉換成每立方米后,標準為≤1cfu/m3)
2.5潔凈壓縮空氣監控頻率
根據《GMP指南》(無菌藥品)第54頁中說明,在系統經驗證、運行狀態良好的前提下,根據產品風險壓縮空氣的檢驗可定期進行,如新安裝的系統檢驗周期可定為3個月,成熟系統為6個月到1年。

3.分享下潔凈壓縮空氣日常監測風險評估的模板,給蒲友們提供下參考思路,并給予指導!


潔凈壓縮空氣日常監測風險評估報告.docx

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藥生
沙發
發表于 5 天前 | 只看該作者
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藥生
板凳
發表于 5 天前 | 只看該作者
謝謝提供分享
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地板
發表于 5 天前 | 只看該作者
謝謝樓主分享
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5#
發表于 5 天前 來自手機 | 只看該作者
合規更多的是風險的控制,更需要統計的數據分析可靠性
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6#
發表于 5 天前 | 只看該作者
學習學習,謝謝分享
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7#
發表于 4 天前 | 只看該作者
樓主棒棒滴!
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