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[其他] 《蒲答》論壇問答一周精選(2019年11月9日-2019年11月14日)

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藥徒
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樓主
發表于 3 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 山頂洞人 于 2019-12-30 10:01 編輯

遴選一周問答精華,讓知識傳遞更加便捷,盡在《蒲答》專欄。
本次內容由王小妞編輯,“LanBo”修訂
欄目內容采集于蒲公英論壇,主要來源《有問有答》板塊,不代表蒲公英論壇意見。
PS
:誠招冠名商!

問:我們新買了一臺料斗(周轉容器)清洗機,安裝在潔凈區,其本身不直接接觸藥品,僅僅用于對周轉容器的清潔,請問我們在做清潔驗證的時候是不是需要對料斗清洗機進行驗證?
答1:應該進行驗證,雖然沒有和藥物進行直接接觸,但也存在間接接觸。除了驗證清潔后外觀、微生物等方面,如果采用清洗機或堿液等還必須驗證殘留。(蒲公英ID:ssebin4)
答2:要確認設備是否用于關鍵設備的清洗、干燥等。料斗清洗機是你料斗清洗程序里的一個關鍵組成部分,如果料斗清洗機功能不正確,則可能會導致你的清洗失敗。所以應當要對料斗清洗進行確認。(蒲公英ID:xu290606838)
答3:樓主的本意是問是否需要對料斗清洗機進行清潔驗證,而不是問是否需要對料斗清潔后的效果進行驗證,依據GMP附錄確認與驗證第三十八條 為確認與產品直接接觸設備的清潔操作規程的有效性,應當進行清潔驗證……,顯然是不需要對料斗清洗機進行清潔驗證,但需要確認料斗的清洗效果。(蒲公英ID:LanBo)
歪樓:你們單位的洗衣槽、器具清洗槽、膠塞清洗機、鋁蓋清洗機都納入了清潔驗證的目標設備嗎?

問:公司是做生物制品的,細胞培養階段的設備WAVE由于需要做小試,搬到另外一個工廠用了,現在又要搬回來,請問需要重新做3Q嗎?
答1:搬運后在新的安裝環境需要重新做3Q驗證的,一是安裝環境確認 IQ,二是確認設備搬運有沒有損壞 OQ,三是性能確認PQ 就必須要做了。(蒲公英ID:騎王子的白馬1)
答2:要不要做,基于是否會對原有的設備驗證狀態有影響。像你這種情況,不用分析,肯定有影響。跟外面買來設備來有啥差別?要對驗證程度的分析的話,這個說的有點多,因為我不知道你說的 設備長什么樣子,所以評估不出來。我舉個例子,小型發酵罐吧。就是可以整機搬運的,不需要拆裝,如果是拆裝的話,那基本跟新設備無異了,3Q重新來一遍。IQ和OQ肯定要做的,做的項目是看通電通水通氣情況是否有異常、查看下保壓情況(怕運輸過程帶來影響)。不考慮做了吧,因為你工藝條件沒發生變化。(蒲公英ID:xu290606838)
歪樓:為啥做了FAT,還要做SAT呢?

問:國標有要求潔凈區清場有效期的期限是多少天?比如C/D級的,還有B級。
答1:有效期要根據驗證結果來定的,不是順便定出來的?梢酝ㄟ^清潔消毒后不同時間進行取樣,根據微生物允許標準和風險確定最適有效時間。(蒲公英ID:ssebin4)
答2:沒有規定,可根據自身需求并做清潔效期驗證后確認。例如C、D級可定為3天或更多,B(A)級可定為1~2天等。(蒲公英ID:~落水流花~)
歪樓:國標很忙的,哪有心思管這個?再說要是規定了有效期,一些企業要是達不到,國家標準化管理委員會可不背這個鍋啊。

問:口服固體制劑生產過程中稱量打印內容需要包含哪些內容?有沒有具體規定?可以手寫上去嗎?
答:打印的稱量紙至少包括:時間、日期、稱量值。操作人簽名簽日期,騎縫等。如果天平沒有輸入設置,名稱、批號等還是需要人工手寫的。(蒲公英ID:梵犯-)
歪樓:手寫的收據發票財務部一般都不認。

問:國外客戶審計中,提出如果關鍵員工缺席情況下的處理方法,這個關鍵員工指什么?是質量負責人、生產負責人、質量授權人、質量經理等?哪些崗位可以轉授權,哪些不可以?
答1:要的就是個程序,并執行,并沒有什么不能授權的,原則“授權不授責”。(蒲公英ID:915_雨)
答2:主要崗位不在的就往上轉授啊,主管不在經理簽,經理不在總監簽?偙O不在,老總簽。這是國外的方式,只是一個提議。(蒲公英ID:tigar)
答3:1、通常需在廠內程序中界定哪些為關鍵人員。2、職位代理人的設置是解決關鍵人員缺席的方法之一。3、職位代理人需與關鍵人員有相同的資格,因此,對應的教育訓練需與關鍵人員相同,方可執行關鍵人員的業務。4、代理與授權在意義上還是有區別的(蒲公英ID:lacause)

問:塵埃粒子計數器取樣時每個粒徑每秒都會顯示數值,這些數值是取樣量的平均數還是這一刻的數值,為什么取樣時數值會越來越低?
答1:應該是當時取樣量換算成每立方米的數值,隨著取樣量越來越大,所以最終數值會越來越低。(蒲公英ID:amber36510)
答2:最后時刻不是某個點,而是這一分鐘內采集的總量,前面之所以會一直變化,一是因為實際采樣粒子在變化;另一個主要原因是前面雖然是幾秒的采集量,但是系統也已經換算成一分鐘的采集量了。(蒲公英ID:冷血無情)

問:為了適應新的鋁塑機提高效率,原來鋁塑板面由一板一個圖片文字樣式變更為多個圖片文字樣式(滿天星設計方案),這樣設計圖案樣式有變動,文字內容不變,這種情況需要省局備案么?
答1:早就不需要了,只要按照24號令要求設計相關內容就可以。(蒲公英ID:大呆子)
答2:文字沒有修改,無需備案。(蒲公英ID:Rulai)

問:請問設備4Q完成后,是否需要做驗證的標識?內容都需要哪些?
答1:需要合格證、設備名稱、編號、驗證完成日期、有效期等。(蒲公英ID:zzd321281)
答2:驗證或確認合格證,至少要包括設備名稱及編號,確認完成時間,下次確認時間,責任人等信息。(蒲公英ID:晚風清涼)
歪樓:領取結婚證后還得在胸前貼一張“已婚”標識?

問:內包材供應商好幾年沒進過貨,需要再次做內包材穩定性嗎?
答1:1、首先回顧一下之前做的內包材穩定性數據現在是否可用。2、然后確認內包材的生產工藝是否變化。上述兩條都滿足的話,可以不再次做內包材穩定性。但是如何確認“內包材的生產工藝是否變化”需要充分考慮。過多的考慮物料購買成本問題,就會造成“好幾年沒進過貨”的現象,建議對于同一物料有多個供應商時,年度內要分配好購買比例,例如2/8比例采購等,這樣就可以避免這種問題。(蒲公英ID:[email protected]緣)
答2:只要一直是你們的合格供應商,定期做審計,其包材工藝未發生變更,應該就可以直接用。(蒲公英ID:愛看美女)
歪樓:內包材穩定性做不做取決于審計情況,而不是進貨情況。

赤健天麻,聰明人一輩子不糊涂的保護神。
聯系方式:
天麻妹18284005401;
楊曙光13908125612;
微信同號。


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藥師
沙發
發表于 3 天前 | 只看該作者
每周蒲答準時學習
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藥徒
板凳
發表于 3 天前 | 只看該作者
不錯,專業!
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藥徒
地板
發表于 3 天前 | 只看該作者
感謝樓主分享
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藥徒
5#
發表于 3 天前 | 只看該作者
這次每周集錦質量很高哦。
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藥生
6#
發表于 3 天前 | 只看該作者
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