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有沒有大佬知道這兩部分CSV怎么做

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藥徒
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樓主
1.Record below the identity and location of the local policy/policies that details the controls of distribution, access, use and maintenance, including revision control, change control and document audit trail, of the system documentation, i.e. procedures, log-book, methods drawings etc. regarding system design, operation ond maintenance.1.(機翻)在詳細說明分發、訪問、使用和維護控制(包括修訂控制、更改控制和文件審核跟蹤)的本地政策/政策的標識和位置下記錄系統文件,即有關系統設計、操作和維護的程序、日志、方法圖紙等。

2.If electronic signatures are to be used a certificate must be submitted to the FDA stating that the electronic signatures are the equivalent of hand-written signatures.If electronic signatures will be used attach a copy of the certification letter, annotate it with the words "Verification Support", add this record sheet reference, your initials and the date, and attach it to this record sheet, if not applicable write N/A:
2.(機翻)如果使用電子簽名,必須向FDA提交一份證書,說明電子簽名等同于手寫簽名。如果使用電子簽名,請附上一份認證信副本,并注明“驗證支持”字樣,添加此記錄表引用、您的首字母和日期,并將其附在此記錄表上,如果不適用,請寫N/A:
這兩部分到底是想要做些什么?
PS:附上FDA Part11的內容:
(c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the time of such use, certify to the agency that the electronic signatures in their system, used on or after August 20, 1997, are intended to be the legally binding equivalent of traditional handwritten signatures.
(C)使用電子簽名的人在使用電子簽名之前或使用時,應向機關證明其系統中在1997年8月20日或之后使用的電子簽名旨在成為具有法律約束力的傳統手寫簽名的等價物。







補充內容 (2019-12-30 14:59):
這是我們公司一臺設備的CSV驗證方案里最后的一部分——self aduit verification,文件上寫的是由我們公司人員來完成。

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藥徒
沙發
發表于 3 天前 | 只看該作者
這應該是客戶或者官方對于你們的解釋的反饋吧?個人愚見,僅供參考,如下:
1. 請列出你們公司的具體的一份或幾份SOP及歸檔在哪里,其包含了文件系統的設計、運行與維護(如程序性文件、記錄本、方法圖紙等等)。。。
理解: 你可能給別人解釋了你們系統如何如何操作,怎么維護等等。需要提供完整的管理或運維的SOP給他們。
2. 如果證書使用了電子簽名,需要提供一份評估,證明這個系統的電子簽名是經驗證與手寫簽名無異。(比如產品放行的ES就屬于這種)
如果不是電子簽名,則加個comments說明下用途就行了。
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 前天 15:03 | 只看該作者
jerryrene 發表于 2019-12-30 14:05
這應該是客戶或者官方對于你們的解釋的反饋吧?個人愚見,僅供參考,如下:
1. 請列出你們公司的具體的一 ...

這是我們公司一臺設備的CSV驗證方案里最后的一部分——self aduit verification,文件上寫的是由我們公司人員來完成。
第2條我已經弄明白了,第一條沒太弄明白
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地板
發表于 昨天 21:06 | 只看該作者
感覺第1條就是在文件體系中作為驗證數據記錄的一個策略的規定備注吧,不知道在CSV中屬于哪個部分,只能憑感覺
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藥徒
5#
發表于 10 小時前 | 只看該作者
wangziyuan 發表于 2019-12-31 15:03
這是我們公司一臺設備的CSV驗證方案里最后的一部分——self aduit verification,文件上寫的是由我們公司 ...

把這背景說一下,是不是有人來審計。如果是的話,就是他看到的批記錄或其他記錄,相關的計算機化系統的運維SOP,維護記錄本及所有相關文件都拿出來讓人瞅瞅
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藥徒
6#
 樓主| 發表于 6 小時前 | 只看該作者
jerryrene 發表于 2020-1-2 10:13
把這背景說一下,是不是有人來審計。如果是的話,就是他看到的批記錄或其他記錄,相關的計算機化系統的運 ...

這是我們公司一臺設備的整個CSV驗證方案里最后的一部分——Self Aduit Verification,文件上寫的是由我們公司人員來完成,廠家工程師負責協助。
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