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無菌生產中壓縮空氣出現了微生物污染!如何檢測及避免?

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藥生
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樓主
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本帖最后由 版務處理專員 于 2019-12-30 16:55 編輯

無菌生產中壓縮空氣出現了微生物污染!如何檢測及避免?
偉哥GMP 今天

導讀1:在無菌生產過程中,無菌產品在許多環節都要接觸到壓縮氣體、空氣和氮氣,其中壓縮空氣通常用于設備驅動,以及在潔凈區用于吹洗、凈化。


導讀2:另外,惰性氣體(通常為氮氣)用于將產品同氧氣隔離以提高產品的穩定性,或增強產品耐受熱處理(如濕熱滅菌)的能力。

制藥企業的壓縮空氣


在一些關鍵的生產工序中,若進入到無菌生產環境的壓縮氣體和空氣受到微生物的污染,將會嚴重地降低產品的質量,引入潛在的交叉污染的風險。因此,對潔凈環境中的壓縮氣體進行微生物的監測是十分重要的。




對于壓縮空氣的檢測應考慮其使用用途,當它是作為動力,不直接接觸藥品,那么就不需要檢測;但如果這個氣體直接接觸到藥品那要求就很高,從理論上講它應該至少達到A級空氣的標準。


解決方案

MAS-100 CG Ex是一款專業的壓縮氣體測試設備。


該系統在兩個恒定流率100 L/min 和50L/min 下采樣,其中50L/min可用于低流速用途。
系統在壓力范圍1.5 bar~ 10 bar 下采集氣體。
壓縮氣體通過穿孔板,被導入90mm培養基平板。
采集到所需體積的氣體樣品后,自動逐步減壓,防止突然壓力變化,避免對微生物可能的損害,提高回收率。
MAS-100 CG Ex® 系統是唯一獲準用于2 區——防爆區域的壓縮氣體微生物空氣采樣器。
機器針對壓縮空氣、氮氣、氬氣、二氧化碳和氧氣進行了預編程。

自動采集過程節約了時間,消除了手動方法所帶來的不適當和危險的操作。


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藥生
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