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[已解決] 設備性能確認到底該做那些項目

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樓主
發表于 3 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
各位,請教一個問題,設備性能確認到底應該進行哪些項目的確認,我們目前就是按照工藝規程規定的參數按照設定值進行驗證,而實際如壓片工序,壓片主壓力是一個范圍,如5-10kn,我認為工藝驗證可能驗證一個設定值如7.5kn,性能確認的時候應該確認至少5kn、10kn的參數都確認到證明壓片質量符合要求才可以,否則為什么規定是5或者10kn沒有來源依據;或者性能確認同工藝驗證同時進行,但工藝驗證時要進行5和10kn參數下的生產,取樣檢測合格。我個人認為是第一種情況比較合理,不知各位怎么理解!同時如果我們的一臺設備對應多個品種,如果參數均不相同我們是不是要每個品種都要進行性能確認?


最佳答案

性能確認--得出對應產品的參數限度,如充填速度、壓片速度,極限都是在PQ做。 通常不在工藝驗證時挑戰限度,工藝驗證只進行日常正常設置,甚至就一水平的完成。 很多關鍵生產設備,沒有PQ、或與工藝驗證同步的,  基本屬于糊弄人、扯淡。
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藥士
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發表于 前天 08:46 | 只看該作者
性能確認--得出對應產品的參數限度,如充填速度、壓片速度,極限都是在PQ做。
通常不在工藝驗證時挑戰限度,工藝驗證只進行日常正常設置,甚至就一水平的完成。

很多關鍵生產設備,沒有PQ、或與工藝驗證同步的,  基本屬于糊弄人、扯淡。

點評

roadman  趕工需要  發表于 昨天 14:22
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發表于 3 天前 | 只看該作者
個人認為,你首先應該確認設備的性能驗證和工藝驗證的區別,設備驗證重點側重關鍵性能參數的確認,比如最大產量,主壓力,預壓力等。工藝驗證是設備性能參數在特定數值下的確認。所以可以將設備確認并入工藝確認一并進行即可。僅供參考!
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藥徒
沙發
發表于 3 天前 | 只看該作者
取三個值,是不是會好點,高點、中間點、低點,PQ驗證是基于設備的,工藝驗證是基于產品的,工藝驗證不用說肯定是需要每個都做的,性能驗證基于設備,驗證設備性能沒必要每個產品都做吧,況且在設備性能驗證的時候還可以找替代品代替吧?
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板凳
 樓主| 發表于 3 天前 | 只看該作者
魑魅 發表于 2019-12-30 19:31
取三個值,是不是會好點,高點、中間點、低點,PQ驗證是基于設備的,工藝驗證是基于產品的,工藝驗證不用說 ...

但是每個品種的設備參數可能是不同的,所以認為需要每個品種都做,如果參數都是相同的選擇一個代表性的進行確認即可,不知你有何看法
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藥徒
地板
發表于 3 天前 | 只看該作者
每個產品做,就是工藝驗證的范疇了
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5#
 樓主| 發表于 3 天前 | 只看該作者
896611926 發表于 2019-12-30 20:18
每個產品做,就是工藝驗證的范疇了

產品間參數不同
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7#
 樓主| 發表于 3 天前 來自手機 | 只看該作者
li_yong2010 發表于 2019-12-30 20:35
個人認為,你首先應該確認設備的性能驗證和工藝驗證的區別,設備驗證重點側重關鍵性能參數的確認,比如最大產量,主壓力,預壓力等。工藝驗證是設備性能參數在特定數值下的確認。所以可以將設備確認并入工藝確認一并進行即可。僅供參考!

是的,設備確認是要關注你說的這些,我也寫了,所以說性能確認需要確認不同參數的產品!我不知道我的理解是否正確?還是說設備性能確認只需要隨便做一個品種即可?證明設備性能沒有問題,然后具體參數驗證屬于工藝驗證?
來自小程序
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藥徒
8#
發表于 前天 08:32 | 只看該作者
5-10來源應該是前期研發,性能確認取其中一個點做3批,每個產品都做
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9#
 樓主| 發表于 前天 08:42 | 只看該作者
一世英名 發表于 2019-12-31 08:32
5-10來源應該是前期研發,性能確認取其中一個點做3批,每個產品都做

能詳細解釋一下嗎
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11#
發表于 前天 09:24 | 只看該作者
設備的性能確認范圍及可接受標準依據風險評估和URS,對于5-10kn,需要確認整個使用范圍,一般會選取不同壓力值進行測試,放行后在確認的參數范圍內進行使用;工藝驗證根據特定的工藝要求進行測試;如果前期已規定了特定的工藝,其實PQ可以和工藝驗證一起做,但后期設備為了適用不同品種的產品,需要提變更再次確認。
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藥徒
12#
發表于 前天 09:33 | 只看該作者
915_雨 發表于 2019-12-31 08:46
性能確認--得出對應產品的參數限度,如充填速度、壓片速度,極限都是在PQ做。
通常不在工藝驗證時挑戰限度 ...

老師問您一個問題:比如說反應罐的溫度均一性及控溫系統在設備確認已經做了,然后工藝參數是一個溫度范圍,新產品工藝驗證的時候需要驗證溫度的上下限嗎?我覺得驗證上下限會很危險,容易超出范圍,但是有人覺得一定要挑戰上下限。

點評

zhangyahua  工藝參數對應設備(儀器儀表)制定可控工藝參數,溫度工藝參數60~70℃,設備能控制溫度2℃的波動,那參數就縮短至62~68之間,再結合你的溫度監測探頭的誤差±1℃。參數就變成63~67之間咯。 極限當然可以挑戰啊,只  詳情 回復 發表于 前天 11:34
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藥徒
13#
發表于 前天 09:37 | 只看該作者
如果你的工藝規程規定參數在5-10KN,那么工藝驗證就應該驗證5-10,而不是7.5。
性能確認確實是應該跟著品種走,但是在設備對質量影響相同的情況下,如果你有一個品種工藝參數范圍最大而可接受限度和其他品種一致或更嚴格,可以選這個品種來確定你的設備在這個范圍內性能符合要求。
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藥徒
14#
發表于 前天 11:34 | 只看該作者
吳歡 發表于 2019-12-31 09:33
老師問您一個問題:比如說反應罐的溫度均一性及控溫系統在設備確認已經做了,然后工藝參數是一個溫度范圍 ...

工藝參數對應設備(儀器儀表)制定可控工藝參數,溫度工藝參數60~70℃,設備能控制溫度2℃的波動,那參數就縮短至62~68之間,再結合你的溫度監測探頭的誤差±1℃。參數就變成63~67之間咯。
極限當然可以挑戰啊,只是受限于現有設備能力,挑戰了就是偏差,迎來官方挑戰
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藥徒
15#
發表于 前天 17:30 | 只看該作者
xinyang2009 發表于 2019-12-30 19:34
但是每個品種的設備參數可能是不同的,所以認為需要每個品種都做,如果參數都是相同的選擇一個代表性的進 ...

工藝驗證的重點在于產品質量,設備性能驗證重點在于設備的性能滿足需求部分,既然都跨不開PQ和工藝同步驗證的這個節點,可以選擇一個產品在做工藝的時候完成設備的性能驗證,這個驗證同時關注產品質量和設備性能,那第二、第三個就關注產品質量了。第一個帶產品做設備PQ,那就要全方位評估PQ需要做哪些項目了。
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藥徒
16#
發表于 昨天 09:54 | 只看該作者
魑魅 發表于 2019-12-31 17:30
工藝驗證的重點在于產品質量,設備性能驗證重點在于設備的性能滿足需求部分,既然都跨不開PQ和工藝同步驗 ...

豁然開朗,謝謝!
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藥徒
17#
發表于 昨天 11:42 | 只看該作者
吳歡 發表于 2019-12-31 09:33
老師問您一個問題:比如說反應罐的溫度均一性及控溫系統在設備確認已經做了,然后工藝參數是一個溫度范圍 ...

你都說了,工藝參數是一個溫度范圍,這個參數范圍肯定是在做工藝驗證時確認的,證明溫度在此范圍內不會對產品質量造成影響,本就是從工藝驗證中得來的。
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藥徒
18#
發表于 昨天 11:52 | 只看該作者
魑魅 發表于 2019-12-31 17:30
工藝驗證的重點在于產品質量,設備性能驗證重點在于設備的性能滿足需求部分,既然都跨不開PQ和工藝同步驗 ...

我覺得設備性能確認要在工藝驗證之前完成。性能確認沒做的情況下,與工藝驗證一起做不合適。
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19#
發表于 昨天 13:56 | 只看該作者
學習了,謝謝
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藥徒
20#
發表于 6 小時前 | 只看該作者

就是5-10這個參數是前期研發數據,研發時就已經確認了5-10之間的參數都符合要求,然后驗證時就不需要再去驗證5-10,驗證取其中任意一點做三批,證明工藝能重復穩定的生產出符合預期要求的產品。這是我的理解。
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