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[質量保證QA] 全自動燈檢機燈檢的結果有何約定

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樓主
發表于 前天 15:21 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
在燈檢過后,批次結果才能放行,有何藥典或法規來約束。  求解
我知道答案 本帖尋求最佳答案回答被采納后將獲得系統獎勵2 金幣 , 目前已有4人回答
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藥徒
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發表于 昨天 22:18 | 只看該作者
燈檢只是對異物,瓶子等質量檢測的一個方法,放行最重要的還是要等微生物檢測培養合格才能放行
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藥徒
沙發
發表于 前天 15:31 | 只看該作者
藥品生產質量管理規范附錄1-無菌制劑
第七十九條 應當逐一對無菌藥品的外部污染或其它缺陷進行檢查。如采用燈檢法,應當在符合要求的條件下進行檢查,燈檢人員連續燈檢時間不宜過長。應當定期檢查燈檢人員的視力。如果采用其它檢查方法,該方法應當經過驗證,定期檢查設備的性能并記錄。
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藥徒
板凳
發表于 前天 16:57 | 只看該作者
我估計你們老板也不敢不燈檢就放行
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藥徒
5#
發表于 3 小時前 | 只看該作者
有個KNAPP測試,就是自動燈檢和人工燈檢比對,這個測試還是不錯的。
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