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[國內飛檢信息] 【醫療器械】對山西華鼎新泉醫療器械制造有限公司飛行檢查通報

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藥徒
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樓主
發表于 昨天 22:53 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
對山西華鼎新泉醫療器械制造有限公司飛行檢查通報
企業名稱
山西華鼎新泉醫療器械制造有限公司
檢查日期
2019年10月(11月)
產品名稱
空心纖維透析器
檢查結果
限期整改
缺陷類別
缺陷和問題描述
現場檢查中發現一般缺陷10
一、機構與人員方面
1、檢驗相關人員的專業能力與其崗位不適應。批號為2019060314的二氯化汞飽和水溶液配制復核人李某的專業為日語,企業未能提供其與所配制產品相適應的專業技能培訓記錄或相關資格證明,也未能提供250ml量筒的自校人員(蘇某某)相應的專業技能培訓記錄或相關資格證明。
二、設備方面
2、檢驗室的BET細菌內毒素檢測儀(設備編號HDH018)無狀態標識。
3、用于記錄干燥工序透析管進出口溫度的數字溫度計(設備型號DM6801A)未進行校準。
4、紫外分光光度計(設備編號HDH008)的6個校準數據未能涵蓋實際使用的550nm波長數據。
三、文件管理方面
5、未對實際使用的引用自《中華人民共和國藥典》(2015版四部)微粒檢查法、細菌內毒素檢查法等進行有效性確認并標識。
四、設計開發方面
6、無法提供維生素B12清除率成品檢驗操作規程的方法學驗證報告及相關記錄。
五、采購方面
7、未按照《供應商審核制度》(文件編號HDWD3-5-05-0)要求對空心纖維束的合格供應商按照《供應商質量能力現場評估細則》進行分級控制。
8、未按照《進貨檢驗或驗證管理規程》(文件編號HDXD3-3-03-0)要求對供方提供的空心纖維束原材料的合格證進行保存。
六、生產管理方面
9、空心纖維透析器干燥工序的生產記錄(文件編號HDRD4-2-44-0)中未包括記錄溫度所使用的溫度計型號或設備編號。
七、不合格品控制方面
10、查看產品使用情況調查表(文件編號HDRD4-4-15-0),某醫院的回訪表缺少國抽不合格批次產品的使用和處置情況內容。



補充內容 (2020-1-2 08:35):
檢查結果:繼續停產整改
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藥生
沙發
發表于 10 小時前 | 只看該作者
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藥徒
板凳
發表于 10 小時前 | 只看該作者
謝謝分享!
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藥徒
地板
發表于 8 小時前 | 只看該作者

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