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[國內飛檢信息] 【醫療器械】對海南朗騰醫療設備有限公司飛行檢查通報

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藥徒
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樓主
發表于 昨天 22:53 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
對海南朗騰醫療設備有限公司飛行檢查通報
企業名稱
海南朗騰醫療設備有限公司
檢查日期
2019年10月(11月)
產品名稱
血液透析濃縮物
檢查結果
限期整改
缺陷類別
缺陷和問題描述
現場檢查中發現一般缺陷10
一、機構與人員方面
1、質量部理化室試劑架的稀硫酸溶液(批號20190816),配制人為黃某某(專業為生物技術),復核人為羅某某(專業為動物醫學),且企業未能提供其與所配制產品相適應的專業技能培訓記錄或相關資格證明。
二、廠房與設施方面
2、成品庫的不合格區存放有研發部6箱(批號20180601 2箱)、(批號20180602 2箱)、(批號20180603 2箱)的中試樣品,沒有不合格標識。
三、設備方面
3、規定空調機組(設備編號A-06-010)新風段初效過濾器的壓差值大于等于130Pa后需要進行清洗,但監測該段壓差的壓差表(儀器編號A-06-010-Y09)的最大量程僅為125Pa;血液透析濃縮物A液生產車間的稱量間精密電子秤(編號D-01-005)和電子天平(編號D-01-002)無設備狀態標識。
4、質量部的部分檢驗儀器和設備使用記錄不全:電熱恒溫水浴鍋(編號D-07-066),儀器維護保養記錄共有四次(2019年1月14日、4月15日、7月16日、10月17日),但該設備的使用記錄未對上述情況進行記錄;企業未能提供配置pH6.86磷酸鹽標準緩沖液和pH9.18硼酸標準緩沖液使用的蒸餾水水質監控記錄;氣相色譜儀(儀器編號GC-2014C)的儀器維護保養記錄中未對高純氫氣發生器中已失效的氣體凈化管(硅膠已顯粉紅色)進行維護或保養。
5、質量部的移液器(設備編號D-07-52)校準已過有效期;微粒粒測定儀(設備編號D-07-008)校準證書顯示微粒計數未按照《中華人民共和國藥典》(2015版四部)不溶性微粒檢查法的要求進行校準。
四、文件管理方面
6、成品檢驗報告單(文件編號QC-C1004-19303)檢驗項目為細菌內毒素,原始記錄顯示使用鱟試劑凝膠法,而《血液透析濃縮物檢驗標準操作規程》(文件編號SOP-QC-C1004-01)規定使用細菌內毒素檢測儀進行檢驗;企業血液透析濃縮物A液生產車間的稱量間懸掛的《潔凈區人數控制表》無受控標識;企業未對實際使用且引用自《中華人民共和國藥典》(2015版四部)微粒檢查法、細菌內毒素檢查法等進行有效確認并標識。
7、部分記錄不完整或未進行標識:《BZFK-568型半自動粉桶灌封機驗證報告》(VR-GY-X3001-00)中的裝量測試記錄表中未記錄稱量所使用的稱量設備名稱、型號或設備編號;《純化水制備及輸送操作規程》中規定對純化水的日常監測應按照《DDS-11C電導率儀標準操作規程》的要求檢測電導率,并按照不同測定溫度下的電導率值判定純化水電導率是否符合規定,但企業提供的《純化水系統日常監測記錄》中只記錄監測的電導率數值,未記錄監測時的溫度;檢驗室A柜藥品標簽匯總共有三種試劑:次氯酸鈉溶液、磷酸、1,2-丙二醇,該柜下層右方有三個白色塑料瓶,瓶身無試劑標簽。
五、生產管理方面
8、血液透析濃縮物B粉(批號20191001)的批生產記錄中未包括主要稱量設備:如分裝工序記錄表(BR-P03-001-02)規定應對空瓶和蓋以及分裝裝量進行稱重,但該記錄中未包括所使用的稱量設備。
六、質量控制方面
9、質量部存放有兩瓶鋼瓶氣體,其中氧氣正在使用,高純氮氣未使用,瓶身未采取安全防護措施,存在安全隱患。
七、銷售和售后服務方面
10、企業未按照《顧客反饋控制程序》(LT-QP-11-01)的規定建立《顧客信息建議單》和《顧客信息反饋單》,未開展顧客反饋信息跟蹤和分析工作。

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藥生
沙發
發表于 12 小時前 | 只看該作者
感謝樓主的支持,但請以后不得象這樣連續發帖刷屏
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藥徒
板凳
發表于 11 小時前 | 只看該作者
9、質量部存放有兩瓶鋼瓶氣體,其中氧氣正在使用,高純氮氣未使用,瓶身未采取安全防護措施,存在安全隱患。====磚家膨脹了,搞不清自己位置了,這TM安監消防的事,你來管個毛?以后是不是還去查財務、勞動法?

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wangmaoreal  依據的條款應該是下面這條: 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求: (一)定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定,并予以標識; (二)規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,防止檢驗結  詳情 回復 發表于 10 小時前
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藥生
地板
發表于 10 小時前 | 只看該作者
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藥徒
5#
 樓主| 發表于 10 小時前 | 只看該作者
ravenhigh 發表于 2020-1-2 09:37
9、質量部存放有兩瓶鋼瓶氣體,其中氧氣正在使用,高純氮氣未使用,瓶身未采取安全防護措施,存在安全隱患 ...

依據的條款應該是下面這條:

檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求:
(一)定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定,并予以標識;
(二)規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,防止檢驗結果失準;

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3075589379  但是通報里面把這個歸到了“六、質量控制方面”里面  詳情 回復 發表于 10 小時前
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藥徒
6#
發表于 10 小時前 | 只看該作者
wangmaoreal 發表于 2020-1-2 10:07
依據的條款應該是下面這條:

檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求:

但是通報里面把這個歸到了“六、質量控制方面”里面

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wangmaoreal  在規范里這一條就是質量控制里的要求~~  詳情 回復 發表于 10 小時前
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藥徒
7#
發表于 10 小時前 | 只看該作者
本帖最后由 3075589379 于 2020-1-2 10:36 編輯

1、質量部理化室試劑架的稀硫酸溶液(批號20190816),配制人為黃某某(專業為生物技術),復核人為羅某某(專業為動物醫學),且企業未能提供其與所配制產品相適應的專業技能培訓記錄或相關資格證明。

這個,配制稀硫酸初中就有了吧?
要是深入一下培訓跟人員資質的問題也行啊,總是在這些不痛不癢的問題上吹毛求疵,太不專業了

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wangmaoreal  檢查員也難啊~~他們要把握一個度,不能一下把器械行業搞得太嚴,目前只能這樣!  詳情 回復 發表于 10 小時前
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 10 小時前 | 只看該作者
3075589379 發表于 2020-1-2 10:25
但是通報里面把這個歸到了“六、質量控制方面”里面

在規范里這一條就是質量控制里的要求~~

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3075589379  是,我想當然了  發表于 10 小時前
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藥徒
9#
 樓主| 發表于 10 小時前 | 只看該作者
3075589379 發表于 2020-1-2 10:31
1、質量部理化室試劑架的稀硫酸溶液(批號20190816),配制人為黃某某(專業為生物技術),復核人為羅某某 ...

檢查員也難啊~~他們要把握一個度,不能一下把器械行業搞得太嚴,目前只能這樣!
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藥徒
10#
發表于 10 小時前 | 只看該作者
謝謝分享!
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藥徒
11#
發表于 8 小時前 | 只看該作者

謝謝分享!
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