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[國內飛檢信息] 【醫療器械】對福建省博特生物科技有限公司飛行檢查通報

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藥徒
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樓主
發表于 11 小時前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
對福建省博特生物科技有限公司飛行檢查通報
企業名稱
福建省博特生物科技有限公司
檢查日期
2019年10月(11月)
產品名稱
醫用膠原修復膜
檢查結果
限期整改
缺陷類別
缺陷和問題描述
現場檢查中發現一般缺陷11
一、機構與人員方面
1、潔凈車間內洗衣間的4套待清洗的潔凈工作服無狀態標識。
二、廠房與設施方面
2、包材庫內的外包裝紙盒未做到隔墻存放。
3、交聯室使用30%濃度甲醛溶液配制交聯液,應與相鄰走廊保持相對負壓,但未見壓差指示裝置;陽性對照室與緩沖間壓差表無論開門與否,均顯示為-6Pa。
4、陽性對照室的空調凈化系統設有回風口。
5、交聯室水池周圍臺面存在污漬;陽性對照室凳子有銹跡,且內表面和墻角處存在清潔死角。
6、物料緩沖間與非潔凈區之間的門鎖損壞。
三、設備方面
7、無菌檢驗室、微生物限度檢驗室和陽性對照室使用的空調機組位于樓內夾層,入口距樓道地面2米,難以清潔、維護和維修。
四、設計開發方面
8、企業未提供2005年產品設計和開發評審的原始記錄。
9、一次制膜崗位作業指導書(BTSOP(Ⅲ)-MM-107),2019年5月1日生效,對凍干機內的隔板的升溫時間進行調整,2019年5月2日才開始進行驗證,至2019年10月22日未完成驗證報告。
五、生產管理方面
10、凍干前后的中間品無標識區分。
六、質量控制方面
11、企業未對2018年8月至2019年8月的環境監測記錄進行匯總和趨勢分析。

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藥生
沙發
發表于 10 小時前 | 只看該作者
借鑒
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藥徒
板凳
發表于 10 小時前 | 只看該作者
學習了,謝謝分享!
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藥徒
地板
發表于 9 小時前 | 只看該作者
8、企業未提供2005年產品設計和開發評審的原始記錄。

我很想看下這個他們怎么整改
是做一份出來,還是說丟了
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藥徒
5#
發表于 8 小時前 | 只看該作者

謝謝提供分享
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藥徒
6#
發表于 8 小時前 | 只看該作者
3075589379 發表于 2020-1-2 11:13
8、企業未提供2005年產品設計和開發評審的原始記錄。

我很想看下這個他們怎么整改

我也很好奇這樣的源頭問題是要怎么整改,重新開始設計開發一套?
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