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[生產制造] 水浴滅菌柜的裝載方式什么樣的變化需要判定為重大變更

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樓主
發表于 11 小時前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》上這樣描述的“變更滅菌柜的藥品裝載方式,且超出原驗證范圍的”屬重大變更,這句話怎么理解?原則上說的藥品裝載方式是鎖定裝載盤數,每盤支數,總支數,盤的擺放形式等所有條件嗎?我們水浴驗證做的是日常裝載(約90盤)和滿載(100盤)的溫度分布,均一,穿透等,且因為升溫時間變長,滿載的F0值比日常裝載的要稍高一點。目前,日常裝載的產品有研究數據和穩定數據了,理論上我是可以直接以滿載的量來進行日常生產嗎?還是要把滿載的產品做研究對比后才能使用滿載的形式進行生產。請各位大俠指教一下!
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藥徒
沙發
發表于 10 小時前 | 只看該作者
最終滅菌的重大工藝變更風險評估,3批驗證,變更后還要上報的
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藥徒
板凳
發表于 9 小時前 | 只看該作者
還需要做空載熱分布驗證,不同的內包材(安瓿之類)規格都需要分別做半載、滿載驗證。
驗證過的裝載方式需要規范下來,在現場SOP中有明確裝載圖:含盤的擺放方式、每盤支數、總支數
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藥徒
地板
發表于 7 小時前 | 只看該作者
zp_27 發表于 2020-1-2 11:38
還需要做空載熱分布驗證,不同的內包材(安瓿之類)規格都需要分別做半載、滿載驗證。
驗證過的裝載方式需 ...

做啥半載啊,直接用模擬瓶子擺滿吧,多一個裝載就多一個問題。另外四分之三的裝載會不會碰到。
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藥徒
5#
發表于 6 小時前 | 只看該作者
只需要做滿載
不需要做各種裝載,
直接用裝色水的同種規格瓶子補滿就行了。
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