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[驗證/確認] 【每日一答】滅菌柜驗證是否每個條件的空載,最小裝載和滿載、半載均需要做三批驗證?

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藥師
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樓主
發表于 11 小時前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
問題:滅菌柜驗證時,是否每個滅菌柜條件的空載,最小裝載和滿載、半載均需要做至少三批驗證?每年再驗證時是否也需要如此?(FL1)
   答:讓我們來考慮一個問題,空載熱分布的實際意義和適用場合?蛰d熱分布主要適用于蒸汽滅菌,因為蒸汽滅菌時,滅菌柜中有空氣,而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性氣體(空氣),它們是造成冷點的關鍵因素。如是水。ǖ蛪哼^熱水淋)滅菌,空載與裝載情況完全不同,裝載方式的影響很大,空載試驗并無多大意義,它實際上已被熱穿透試驗所涵蓋,可以不做,或只做一次,了解大體情況而已。
   并列安裝、型號、規格完全相同的滅菌柜如有三臺,介質供應有足夠的能力、穩定,也不需要遵循所謂每年每臺至少三批的“規則”,可采用最小裝載和滿載及滅菌運行適當組合的方式處理,以既減少了工作量,又達到設備運行受控的目的,當然,這些均應以質量風險管理為基礎。





說明:
    1
、本《答疑》列出的問題,主要由中國醫藥設備工程協會在成都、長春、濟南、長沙、廣州召開的實施新版GMP專項技術交流會上搜集,四川省醫藥;焚|量管理協會也提供了部分問題。所有問題的解答先后由國內知名GMP專家鄧海根、鍾光德、姜國明、丁德海、鄭曉、葛均友等集體參與討論確定,由鄧海根老師統稿后經參與討論的專家審定,并由鍾光德校訂、整理。本解答內容,僅可為解決實際問題時提供一個參考,不作為實施10GMP的依據或判定原則;若有與國家食品藥品監管部門的解釋不一致之處,均應以法定機關的解釋為準。任何具體技術問題的解決,都必須緊密結合自身實際并基于科學,正確把握質量風險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。由于版權問題、篇幅及時間等因素,答疑在可能條件下引用了美國注射劑協會的一些要求,也一并供參考。
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藥徒
沙發
發表于 10 小時前 | 只看該作者
不同意
每臺滅菌柜的個體差異可能很大
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藥生
板凳
發表于 10 小時前 | 只看該作者
謝謝提供分享
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藥徒
地板
發表于 9 小時前 | 只看該作者
謝謝分享叫。
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藥徒
5#
發表于 8 小時前 | 只看該作者
謝謝提供分享
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藥徒
6#
發表于 7 小時前 | 只看該作者
對于空載不進行驗證,有無具體的 法規出處的
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