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[其他] 2019年度十大醫藥事件

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藥師
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2019年度十大醫藥事件


2019年,這一年又發生了無數醫藥人難記的大事件。


01

“兩法”頒布實施  
世界上第一部疫苗的法律,《疫苗管理法》發布。
時隔18年《藥品管理法》首次全面修改并實施。
兩部法律均在2019年12月01日實施。
兩部法律的實施,將對醫藥行業產生深遠的影響,對于行業來講,違法成本進一步加大,需要更加規范,對部分企業來講“南上加南”。
小編認為,醫藥行業要發展,必需要先規范,過程的陣痛我們也得承受。



02

取消GMP認證  
隨著新藥品管理法的實施,強制實施了20年的GMP認證,也隨之退出歷史舞臺。
GMP認證,不只是一張證書,代表的是一代制藥人的青春和汗水,許多制藥人談到曾經的GMP認證崢嶸歲月,都會流下激動的淚水。
有網友留言:
取消GMP認證,看似松了,實則嚴了。國家建立了專職檢查員隊伍,隨時進行飛行檢查。以前的五年一大考,現在換成隨時大考。
小編認為,再見的不是GMP證書,而是我們的青春!



03

喝口水都比藥片貴?!
12月,河北省藥品集采公示,硝苯地平片,中選價格為1分2厘錢,業界震驚。
有網友調侃:為服這片藥,我喝口水都比藥片貴?!
真藥比假藥價格都低!
還記得前些年大輸液還不及礦泉水的價格!
這就是醫保帶量采購出現的現象,而“4+7”或將成為歷史,請叫我“全國集采”!
9月30日,國家醫療保障局等九部門聯合印發了《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》,這意味著國家組織藥品集中采購和使用試點(下稱“4+7”試點)將在全國范圍內推開。
靈魂砍價手
12月份,2019年國家醫保藥品目錄正式公布,國家醫保局組織醫保談判視頻在網上廣為流傳,“靈魂砍價手”成為行業的“段子手”。
有70個藥品通過談判加入到醫保報銷的行列中來價格平均下降60.7%

“4.4元的話,4太多

中國人覺得難聽,再降4分錢

4.36,行不行?”


小編認為,醫改不要變成藥改,任何東西物極必反。


04

原輔包關聯審評審批
2019年07月16日,國家局發布了《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》,進一步確認了原料藥、輔料、包材關聯神評審批評價模式。
小編認為,關聯后“我們是一條船上的螞蚱”,制劑企業對于原、輔、包的管理和供應商審計得上心了。



05

打擊執業藥師掛證
2019年03月,國家藥監局綜合司關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知(藥監綜藥管〔2019〕22號)發布以后,執業藥師“掛證”行為成為了藥品監管“四個最嚴”新的突破口……  
為了打擊掛證,有地方采用“刷臉”+“GPS”雙定位考勤打卡
從11月28日開始,寧波全市3142家零售藥店的4051名注冊執業藥師和其他履行指導用藥職責的藥師將全面納入“陽光藥師”考勤制度。通過“刷臉+GPS”雙定位的方式來對執業藥師進行考勤,這在全國還是首創。
小編認為,打擊執業藥師掛證,從來都不是技術問題,難道不是嗎?
>>9月26日遼寧。14名執業藥師掛證被查
>>9月27日廣東。47名執業藥師掛證被查
>>12月19日江西。32名執業藥師掛證被查



06

中藥農殘、重金屬
化藥亞硝胺雜質(NDMA)
風云再起
中藥
中藥農殘、重金屬要全面在500多味植物藥檢測,引起行業的爭議。很多業內人士認為,相對于食品,中藥服用量少;國家說完善中藥材農藥殘留、重金屬限量標準;建立最嚴謹標準。
一刀切地實施,是否符合國家的政策?
化藥
2019年09月13日,FDA、EMA發布相關雷尼替丁、二甲雙胍藥品中檢出NDMA公告,好不容易沉寂下來的NDMA再次昂起頭。
FDA-CDER主任Woodcock博士一年半前,秉承對患者負責的態度、要求相關藥企對N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質嚴格控制,并召回相應的纈沙坦藥品。
如今針對二甲雙胍中存在的NDMA卻改口:這是存在于水和食物,腌制和燒烤肉類、奶制品和蔬菜中常見的污染物;每個人都會暴露在某種程度的NDMA下,FDA和國際科學界不認為低水平攝入會造成傷害!,所以目前不必召回糖尿病藥品。   
小編認為,不管是中藥還是化藥,嚴謹的標準不等于嚴格的標準,到時候別搬起石頭砸了自己腳。



07

執行外省炮規,可按劣藥論處
2019年10月10日《廣東省深圳市中級人民法院行政判決書(2019)粵03行終764號》一則判決書:“……因康美公司在廣東省內采用外省藥品監管部門制定的炮制規范炮制涉案藥品,不符合藥品標準規定,該藥品可按劣藥論處。引起行業的熱議。
對于采用外省炮制規范生產和銷售問題,藥監部門的意見也是搖擺不定,一會說允許,一會說禁止。
小編認為,時代在變,監管思路也得變,“上海藥神”不也是可以改判的么?



08

藥品追溯實施,箭在弦上
從電子監管碼的取消,到藥品追溯制度的誕生。
2019年,國家局發布一系列技術文件,標志著藥品追溯制度的實施將加速。
各地方也進一步跟進實施,湖北、山西、安徽、黑龍江藥監局紛紛發布實施通知,加速藥品追溯的實施。
小編認為,藥品追溯是利國利民的好事,藥企要全力配合和支持!



09

北中醫等8所中醫藥大學
被世界醫學院校名錄除名
2019年11月1日,由世界衛生組織(WHO)管理的世界醫學教育協會( WFME) 將8所中國的中醫藥大學從世界醫學院校名錄(WDoMS)中刪除。他們分別是:北京中醫藥大學、上海中醫藥大學天、津中醫藥大學、遼寧中醫藥大學、貴州中醫藥大學、山西中醫藥大學、黑龍江中醫藥大學、云南中醫藥大學。
8所中醫藥大學被除名意味著這些學校的醫科留學生畢業后回國將不會得到認可,無法開展醫療行為。同樣,這些學校畢業的醫學生也無法使用畢業證去西方國家考取行醫執照,中醫在海外的傳播將受到極大阻礙。



10

GV-971(甘露特鈉膠囊)獲批上市  
11月02日,國家藥品監督管理局有條件批準了甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)上市注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。
12月29日,甘露特鈉膠囊正式上市,零售價為895元一盒(150mg*14粒*3板),患者單月的用藥成本為3580元,年用藥成本約為4萬元。
小編認為,國產新藥雖然也不便宜,關鍵在于要有確切的療效,再貴也有市場。


日月既往,不可復追,有不甘與遺憾,就在2020年去彌補;有美好與幸福,就讓它在2020年繼續停留。歷史的巨輪滾滾向前,時代的潮流浩浩蕩蕩。新時代的醫藥追夢人,不要沉溺于過往,而是要永遠心向未來。



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藥徒
沙發
發表于 7 小時前 | 只看該作者
一切皆有可能
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藥徒
板凳
發表于 7 小時前 | 只看該作者
這十件事都挺有分量啊
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藥徒
地板
發表于 7 小時前 | 只看該作者
關注一下  
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藥徒
5#
發表于 7 小時前 | 只看該作者
關注一下     
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藥生
6#
發表于 6 小時前 | 只看該作者
你要不說公司內部居然沒有傳出來
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藥生
7#
發表于 6 小時前 | 只看該作者
新聞 紀實新聞
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藥生
8#
發表于 2 小時前 | 只看該作者
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