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[注冊] 更換了原材料,是否需要做設計開發評審?

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樓主
發表于 5 小時前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
更換了主要原材料,是否需要做設計開發評審,還是僅做設計更改通知單就可以?
麻煩知道的大神告知,謝謝
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藥徒
沙發
發表于 4 小時前 | 只看該作者
設計變更啊。
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藥徒
板凳
發表于 3 小時前 | 只看該作者
這個不就是個變更嗎,按照變更走就是了。
設計變更應該是設計開發流程里面的一個部分,至于變更的評審,按照變更要求來。
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藥徒
地板
發表于 3 小時前 | 只看該作者
應該是設計變更評審,像你說的更改主要材料的話,需要做風險評估,并需要驗證資料來支持的:生物學評估或測試,工藝驗證,老化驗證,等等
在證據支持下完成變更的確認,之后才是工程變更(ECN)的正式下發
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