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[施工改造] 設備部件的更換

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樓主
發表于 5 小時前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
各位大神,問下濕法制粒機切刀密封圈更換另一種密封圈需要走變更嘛?如果進行評估的話需要什么證明?走安裝確認測試密封性怎么測?以前這個設備的設備確認沒有做過?
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沙發
發表于 5 小時前 | 只看該作者

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濕法制粒機是關鍵生產設備,應該走變更
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藥生
板凳
發表于 5 小時前 | 只看該作者
這更換的另一種密封圈是不是跟你的產品直接接觸的?更換另一種密封圈是不是屬于關鍵部件,更換的過程是不是屬于重大維修?
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藥徒
地板
發表于 4 小時前 | 只看該作者
制粒機不熟悉,是否走變更要看兩點:(1)該事件對產品質量影響的程度(2)你們公司內部的變更程序流程       走變更的話 事件前因后果需描述清楚,涉及到回顧性和前瞻性的風險評估  
評估可以從下面幾個點考慮:(1)是否與物料直接接觸,相應的考慮是否需要材質證明啥的(GMP條款 無毒 不發生反應啥的。。。) (2)該部件是否會影響與產品有關的工藝參數  (3)該部件是否會影響清潔,造成清潔死角啥的 變更的最終結果:至少能保證與原質量/效果等同,不觸發新的不可接受風險
當然還可以從是否影響設備運行、安全環保等方面下手 密封性測試:設備允許的話帶水? 或者氣體測試      
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藥徒
5#
發表于 3 小時前 | 只看該作者
這也沒啥吧
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