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[藥學研究] 山東大學淄博生物醫藥研究院第三方檢測中心(技術研發方向)

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▎山東大學淄博生物醫藥研究院/簡介
山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院)是由淄博高新區管委會聯合山東大學、當地制藥企業共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構,成立于2012年12月,具有獨立法人資格。
發展目標:客戶首選的獨立第三方醫藥技術服務平臺和專業化轉化、孵化平臺
發展理念:人才立院、技術立院、服務立院
發展原則:以產業化為目標,市場為導向,技術為核心,人才為關鍵,服務為保障,規范為生命
發展定位:立足魯中,服務山東,輻射全國

▎主要職能
圍繞“技術服務-研究開發-中試服務-成果轉化(工程化)-項目(企業)孵化-產業化”技術與產業鏈條,重點開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。


▎質量控制體系
研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了全面質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關的全部活動;其中包括:文件管理、組織機構、人員管理、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等全面規范化質量管理體系,并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的實驗室認可資質,同年10月獲得中國計量認證(CMA)實驗室合格證書。
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為了滿足藥物研發與檢測全流程數據可靠性的要求,2018年,研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統、歐盟GMP附錄11 計算機化系統、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統,確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護,確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。
研究院的計算機化系統均按照《良好的自動化管理規范》(GAMP5)進行分類管理,并基于風險評估的結果進行計算機化系統驗證;以確認檢測數據產生并保存于符合“數據完整性”的系統環境。
研究院采用風險管理、變更控制、日常監督、內部自檢、外部審計、管理評審、客戶滿意度調查等手段積極進行不良事件的預防,通過偏差管理、投訴管理、糾正預防管理等及時糾正并預防不符合項,確保質量管理體系持續改進。

▎技術研究與服務體系
研究院功能實驗室占地面積7200㎡,分為技術研發與中試研究兩大板塊,共設有12個功能單元,擁有大中型儀器設備900余臺(套),設備總投資8000余萬元;竞w化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別,形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條。


▎人才團隊
研究院目前建有專業技術服務、高層次人才研發、高校聯盟技術支持三支團隊共計200余人,其中碩士學位以上人員70%以上,包括國家千人計劃專家1人;山東泰山學者及泰山產業領軍人才6人(其中培育3人);淄博英才計劃1人。
專業技術服務團隊:目前40余人,碩士學位及以上人員占80%以上,主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營,并對外提供技術服務。
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高層次人才研發團隊:主要通過項目引進的方式組建,自2015年至今共引進26人,主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成,主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。
高校聯盟技術支持團隊主要依托駐淄博的9所高校研究院(清華大學、山東大學、天津大學、上海交通大學、武漢理工大學、武漢科技大學、北京科技大學、澳大利亞Newcastle大學、烏克蘭國家等離子技術研究院)為紐帶,以項目為核心整合各研究院高校相關的技術力量,為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。
三支團隊既相互獨立運營,又統一協調整合,基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條,可根據市場和項目需求靈活提供服務。
▎科技創新能力建設與成果轉化
研究院按照“產業目標、市場導向,縱橫結合、統籌發展”的原則,一手抓醫藥技術產業化開發與成果的轉化孵化,一手抓創新平臺技術水平與研發能力的整體性提升。
1.科技創新能力建設
自2015年至2018年底,先后承擔國家重大新藥創制專項、國家火炬計劃、山東省科技發展計劃、山東半島國家自主創新示范區發展建設資金項目、山東省自然科學基金等各類省部級以上項目30余項,到位經費6500余萬元。
  
魯中生物醫藥技術服務與創新藥物研發平臺
  
國家火炬計劃項目
  
生物醫藥產業技術創新研發中試平臺建設
  
山東半島國家自主創新示范區發展建設資金
  
仿制藥一致性評價技術服務體系建設
  
山東半島國家自主創新示范區發展建設資金
  
生物醫藥材料相容性研究技術服務平臺建設
  
山東半島國家自主創新示范區發展建設資金
  
制藥過程在線分析檢測共用技術研發
  
山東省科技發展計劃
  
基于神經再生研究丹參酮II對缺血性腦中風損傷修復的作用及新藥理學機制
  
山東省自然科學基金面上項目
  
創新藥物研發與技術服務體系建設
  
山東省創新公共服務平臺計劃
  
注射劑一致性評價研究與服務創新平臺建設
  
山東半島國家自主創新示范區發展建設資金
2.醫藥科技成果轉化與孵化
研究院圍繞產業化目標,通過高校院所引進、與企業或團隊合作開發、自主立項等方式,目前承擔各類醫藥研發項目18個,轉化醫藥科技成果10余項,孵化醫藥科技企業40余家。
▎科技交流與合作
研究院按照“開放、共享、融合、提升”的對外合作交流原則,采用靈活多樣的方式在技術和學術領域積極加強與國內外高校院所、行業組織、企業團隊和專業人員的合作交流。
1.學術交流
研究院每年至少舉辦一次全國性的學術或技術會議,面向企業、院所、團隊搭建信息共享平臺,推動技術交流合作,促進產學研融合。


2.實驗室共建
先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創面修復聯合實驗室”;與淄博食品藥品檢驗研究院聯合成立“醫(藥)用材料相容性工程技術研究中心”;與山東諾亞創生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”;與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”;與山東百;蚣夹g有限公司共建“基因藥物研發中心”。

3.跨境合作建設
以淄博高新區在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地,加強與北美醫藥華人協會和當地醫藥孵化器、研究機構的合作交流。
▎主要技術服務平臺之-原料藥與制劑分析測試中心
1.中心概況
本中心是研究院下屬的專業從事化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業務的獨立第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。
中心下設核磁、色譜質譜聯用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室,配備了600MHz核磁共振儀、液質聯用(LC-MS)儀、高效液相色譜儀、氣質聯用(GC-MS)儀、x-粉末衍色、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-Mass、CD、藥品穩定性檢測儀、溶出試驗儀、熔點儀等各類先進的分析儀器設備100余臺(套),總額達3000余萬元。
中心擁有專業技術服務人員20人,碩士以上學位人員80%以上,可從事藥物質量控制研究、殘留溶劑測定、原料藥結構確證、藥物穩定性研究、藥物雜質的檢測和分離技術研究、藥品報批全項分析及材料準備等工作。
2.服務內容
常規測定項目
按照藥典方法進行藥物檢測,如含量測定、有關物質、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質分析、NMR結構確證及理化分析等常規檢測項目。
新方法開發
對于尚無明確檢測方法的化合物,或需要對現有檢測方法進行優化更新的化合物,進行新檢測方法的開發及驗證,如痕量基因毒雜質定量研究(LC-MS、GC-MS),生物樣本中化合物檢測(LC-MS、GC-MS),復方中藥的標準建立(HPLC),痕量重金屬元素檢測(ICP-MS),無對照品化合物核磁定量(NMR)等。
符合新藥開發要求的委托研究項目
(1)新藥研發分析:具有生物指示性的溶出度測試方法的研發、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質分析、新藥兼容性研究、超常規穩定性試驗、和體內生物指數預測;
(2)分析方法研發和驗證:分析方法的研發和驗證,含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發和驗證,測試方法和產品標準的制定;
(3)原材料分析和質量保證:原材料純度和雜質分析、輔料的分析和質量保證;
(4)未知雜質的鑒定:原材料/穩定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實驗;
(5)具備CNAS資質的相關委托研究項目。
▎主要技術服務平臺之-生物樣品分析檢測中心
1.中心概況
本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業的科研團隊,配置先進的儀器設備,實行全面的信息化管理,與臨床機構緊密結合,為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化的獨立第三方技術服務。
2.服務內容
服務內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。
3.儀器設備
·質譜儀:AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050
·Thermo Fisher高速冷凍離心機
·Sartorius百萬分之一天平
·Cybi 自動移液工作站
·Thermo Fisher 超純水機
·Porvair MiniVap™ Gemini雙頭氮吹儀
·超低溫冰箱,低溫冰箱,冷藏冰箱
·搖板機、震蕩儀、封板機等各種小型儀器設備
▎主要技術服務平臺之-醫(藥)用材料相容性工程技術研究中心
1.中心概況
本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的獨立第三方技術服務機構,成立于2016年5月,是淄博市認定的市級工程技術中心。
中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房(數據管理系統)、收樣室等多個功能科室;配備了核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺(套)。
中心目前已完成近100項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究,積累了豐富的技術經驗,可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。
2.服務內容
注射劑包材相容性研究
主要針對注射劑與包材的相容性進行研究,包括藥物與包材的提取研究,相互作用研究(包括遷移實驗和吸附實驗),安全性研究等。需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料,并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性,以全面研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標:相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。
注射劑濾芯相容性研究
主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性,包括濾芯材料的溶出研究,濾芯與藥物的相互作用,濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。重點制定以下評價指標:相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。
注射劑組件相容性研究
在注射劑組件研究相容性研究中,首先基于生產工藝和設備,評價一次性使用系統的優勢及劣勢,然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中,需要對每個環節的樣品進行相容性研究,對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征,制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后,進行結果判定。
注射用醫療器械相容性研究
主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況,分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響;根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分,如塑料制品需要考察四(3,5-二叔丁基-4-羥基)苯丙酸季戊四醇酯、亞磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。
▎主要技術服務平臺之-GXP合規性咨詢中心
1.中心概況
隨著中國醫藥市場逐步與國際接軌,對醫藥企業的質量管理要求日益提高,為幫助醫藥企業提高質量管理水平,協助藥品監管部門對醫藥企業進行監管,確保藥品的安全有效,我院創建GxP合規性咨詢中心,集合行業內專家,從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫藥行業提供全面質量管理咨詢服務。
2.服務內容
培訓服務
中心可為醫藥企業提供藥事法規、GxP規范、操作技能等培訓,亦可根據醫藥企業和藥監部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。
同時中心具備標準化實驗室和中試車間,可為制藥企業和藥監系統提供操作和審計的現場培訓指導。
咨詢服務
中心可為醫藥行業提供GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多方面的質量管理咨詢服務。
審計服務
中心可為醫藥企業提供第三方審計服務,也可為藥監系統提供第三方GxP符合性檢查服務。
驗證服務
中心可為醫藥企業提供廠房、設施、設備、儀器以及方法的驗證服務。
信息化服務
中心可為醫藥企業提供軟件開發、驗證和維護服務,目前可提供QMS(質量管理系統)、DMS(文檔管理系統)、TMS(培訓管理系統)、DBS(數據備份系統)、CMS(校準管理系統)、TDMS(實驗數據管理系統)、LIMS(實驗室信息管理系統)等。
通過以上的介紹,諸位是不是對研究院有了更深的印象呢?今天的自我介紹到此結束,研究院在此祝賀大家新年萬事順利!
讓我們只爭朝夕,不負韶華,共同迎接2020年的到來!

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藥生
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