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[國內飛檢信息] 【醫療器械】對福州海王福藥制藥有限公司飛行檢查通報

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對福州海王福藥制藥有限公司飛行檢查通報
企業名稱
福州海王福藥制藥有限公司
檢查日期
2019年10月(11月)
產品名稱
預充式導管沖洗器
檢查結果
限期整改
缺陷類別
缺陷和問題描述
現場檢查中發現一般缺陷7
一、機構與人員方面
1、《質量方針和質量目標管理制度》規定質量目標由管理者代表批準發布。
二、廠房與設施方面
2、潔凈車間內設包材暫存間,用來存放預充式導管沖洗器配件,不同批號配件無明顯隔離。
3、陽性對照室與三更之間無壓差指示裝置。
三、文件管理方面
4、某批次的產品放行審核記錄,理化原始檢測項目記錄部分不清晰。
四、采購方面
5、采購控制程序規定根據外購物資對成品質量影響程度,將采購物資分為A、B、C三類,但未明確規定如何進行分類。
五、生產管理方面
6、《物料進出潔凈區標準操作規程》缺少消毒措施的相關規定;某批號產品的生產記錄缺少物料進入緩沖間的自凈時間的記錄。
六、質量控制方面
7、企業與某供應商簽訂的配件的購銷合同規定需進行環氧乙烷滅菌,但該配件質量標準及檢驗規程缺少環氧乙烷殘留檢驗項目。

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