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[國內飛檢信息] 【醫療器械】對北京福愛樂科技發展有限公司飛行檢查通報

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藥徒
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發表于 前天 18:49 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
對北京福愛樂科技發展有限公司飛行檢查通報
企業名稱
北京福愛樂科技發展有限公司
檢查日期
2019年11月
產品名稱
醫用膠
檢查結果
限期整改
缺陷類別
缺陷和問題描述
現場檢查中發現一般缺陷9
一、設備方面
1、生產車間1“清洗間安瓿清洗機(編號Sc/10)”內留有積水,其最近一次使用時間是2019.10.22,最近一次周保、月保時間是2019.10.28。
二、文件管理方面
2、生產批記錄中的完整性測試儀(SC/JL-6.3-07),操作人員簽字為劉某某,但該設備的使用記錄中使用人簽字為尹某某,兩者不一致;過濾器及其附件清洗、滅菌、組裝記錄(SC/JL-7.5.1-37)中清洗只記錄清洗時間,未記錄清洗所用介質及清洗方法。
三、采購方面
3、A類物料腔鏡導管的供應商變更為廈門某公司,尚未完成供應商的評價,但已于2019年9月25日將該公司列入合格供方名錄。
四、生產管理方面
4、圓盤過濾器及灌裝針的清潔驗證不充分。只對1%NaOH、1%冰醋酸浸泡的效果進行驗證,對浸泡后用純化水進行清洗的效果未驗證,如純化水清洗的方式、清洗的時間要求,及1%NaOH、1%冰醋酸的殘留等方面。
5、潔凈車間1的用于消毒桌面的消毒劑配制、使用記錄(序號20191104)中消毒劑原液25ml、純化水2000ml,得2025ml消毒劑,計算得出濃度為1.2%,與要求配制的5%濃度不一致。
6、生產車間1工位器具間存放的工位器具無清潔狀態標識,且未標明清潔時間及有效期。
五、質量控制方面
7、未明確除菌過濾及無菌灌裝過程中使用的硅膠管、圓盤過濾器、燒瓶、灌裝針的初始污染菌控制要求,也未開展相關的檢測工作。
六、銷售和售后服務方面
8、在成品庫中發現訂單編號為20191101-01的醫用膠成品出庫單,產品尚未進行銷售,但倉庫負責出庫的人已在產品出庫單上簽字確認。
七、不合格品控制方面
9、潔凈車間1的空調機組中效的壓差顯示為0Pa,潔凈車間2的空調機組運行維護記錄中5月、6月、7月的中效壓差分別為60Pa、56Pa、53Pa,企業未對上述問題開展原因分析,也未采取有效的糾正措施。
2019年7月,企業的不良事件報告單中顯示,批號為20180815的腔鏡型醫用膠發生醫用膠與組織液接觸后會凝固的不良事件,企業進行了原因分析,目前只對經銷商進行培訓,未對臨床使用人員操作注意事項進行培訓,但就如何防止醫用膠與組織液接觸未采取有效的預防措施。

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藥生
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發表于 昨天 09:17 | 只看該作者
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