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[國內飛檢信息] 【醫療器械】對陜西陽光生物工程股份有限公司飛行檢查通報

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對陜西陽光生物工程股份有限公司飛行檢查通報
企業名稱
陜西陽光生物工程股份有限公司
檢查日期
2019年10月(11月)
產品名稱
人乳頭狀瘤病毒(HPV)16型、18型、6B型、11型檢測試劑盒(PCR-熒光偏振法)
檢查結果
繼續停產整改
缺陷類別
缺陷和問題描述
現場檢查中發現嚴重缺陷2項,一般缺陷6項
一、機構與人員方面
1、空調工曾某某,未參加2019年度的安全防護全員培訓。
二、設備方面
2、凈化空調系統的初中效過濾器更換后,未記錄初始壓差;新風過濾網的清洗記錄與文件規定的30天清洗一次的頻次不符。
3、未規定凈化空調系統停機后再次開啟的操作或檢測要求。
4、凈化車間的《微生物限度間再驗證文件》(編號SBYZ-009-010)中,沉降菌監測使用的干粉培養基進,僅有出廠檢測合格報告,未對培養基的適用性和靈敏度進行驗證,沉降菌檢查結果的缺乏有效性依據。該文件附件六的“自凈時間測定記錄”中僅記錄了塵埃粒子數值,未記錄自凈時間,與相應要求不符;同時,記錄表格中塵埃粒子計數數據和測試儀器原始數據不符合,操作人員記錄數據時串行。
三、設計開發方面
5、設計開發輸出不能提供相應的批準文件。
四、采購方面
*6、無法提供與人乳頭瘤病毒(HPV)檢測試劑盒主要原材料供應商的質量協議。
五、生產管理方面
*7、企業不能提供產品的生產記錄,也無法提供銷毀記錄進行追溯性檢查。
8、分裝間放置的氣泵沒有凈化處理裝置。

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