蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

搜索
查看: 2648|回復: 5
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[國內飛檢信息] 【醫療器械】對陜西陽光生物工程股份有限公司飛行檢查通報

[復制鏈接]
藥生
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2020-1-2 18:49:37 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

歡迎您注冊蒲公英

您需要 登錄 才可以下載或查看,沒有帳號?立即注冊

x
對陜西陽光生物工程股份有限公司飛行檢查通報
企業名稱
陜西陽光生物工程股份有限公司
檢查日期
2019年10月(11月)
產品名稱
人乳頭狀瘤病毒(HPV)16型、18型、6B型、11型檢測試劑盒(PCR-熒光偏振法)
檢查結果
繼續停產整改
缺陷類別
缺陷和問題描述
現場檢查中發現嚴重缺陷2項,一般缺陷6項
一、機構與人員方面
1、空調工曾某某,未參加2019年度的安全防護全員培訓。
二、設備方面
2、凈化空調系統的初中效過濾器更換后,未記錄初始壓差;新風過濾網的清洗記錄與文件規定的30天清洗一次的頻次不符。
3、未規定凈化空調系統停機后再次開啟的操作或檢測要求。
4、凈化車間的《微生物限度間再驗證文件》(編號SBYZ-009-010)中,沉降菌監測使用的干粉培養基進,僅有出廠檢測合格報告,未對培養基的適用性和靈敏度進行驗證,沉降菌檢查結果的缺乏有效性依據。該文件附件六的“自凈時間測定記錄”中僅記錄了塵埃粒子數值,未記錄自凈時間,與相應要求不符;同時,記錄表格中塵埃粒子計數數據和測試儀器原始數據不符合,操作人員記錄數據時串行。
三、設計開發方面
5、設計開發輸出不能提供相應的批準文件。
四、采購方面
*6、無法提供與人乳頭瘤病毒(HPV)檢測試劑盒主要原材料供應商的質量協議。
五、生產管理方面
*7、企業不能提供產品的生產記錄,也無法提供銷毀記錄進行追溯性檢查。
8、分裝間放置的氣泵沒有凈化處理裝置。

回復

使用道具 舉報

藥徒
沙發
發表于 2020-1-3 07:25:49 | 只看該作者
關注關注
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥生
板凳
發表于 2020-1-3 09:18:17 | 只看該作者
借鑒
回復 支持 反對

使用道具 舉報

地板
發表于 2020-1-6 16:15:11 | 只看該作者
學習中,謝謝!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
5#
發表于 2020-1-6 16:20:17 | 只看該作者
沒有生產記錄。流皮
回復 支持 反對

使用道具 舉報

6#
發表于 2020-1-6 16:52:27 | 只看該作者
厲害厲害,現在檢查的越來越詳盡了
回復 支持 反對

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.883555.live/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|小黑屋|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非經營性-2014-0058 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2020-7-4 05:54 , Processed in 0.053857 second(s), 34 queries .

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回復 返回頂部 返回列表
初学者打麻将视频教程 新股上市第一天涨幅 澳洲快乐8官网 上海股票推荐网 青海快三技巧规律 手机版天津11选5走势图 2019年上证指数最低点 黑金团队快乐8下载地址 京天安徽快3走势图 北京pk拾是正规彩票吗 牧原股份股票